Как часть обзора правил об использовании отпускаемых без рецепта (OTC) лекарств от кашля и простуды для детей, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствамиЦентр (FDA) Оценки Лекарственного средства и Исследования проводит весь день встречу в Белтсвилле, Мэриленд, сегодня, в четверг, чтобы услышать то, что должна сказать общественностьо них.Ранее в этом году агентство предупредило, что лекарства от кашля и простуды без рецепта не должны быть даны детям менее чем 2 года возраста. Они сказали тогда, что будутрассмотрение их совета для детей до возраста 11.
Процесс для того, чтобы сделать, который идет теперь полным ходом, и сегодняшнее слушание, является частью его. Производителидобровольно остановленные маркетинговые лекарства от кашля и простуды для детей до 2 перед зимой в прошлом году.FDA интересуется получением общественного мнения на числе вопросы. Они включают:
Какие типы исследований должны быть сделаны, чтобы оценить безопасность, эффективность и дозирование кашля и простуды детей лекарства без рецепта?Они должны все еще быть доступны внебиржевой или только с помощью предписания для детей?Был бы, запрещая использование без рецепта формул детей, увеличивают использование взрослых формул и таким образом помещают детей в больший риск неправильного употребления и передозировки?
Ответы на эти вопросы зависят от возраста детей?FDA в настоящее время экстраполирует данные от взрослых исследований, чтобы установить безопасность и эффективность этих препаратов для детей старше 12.
Он, все еще приспосабливают, чтобы сказать детей 12 лет идолжна иметь та же доза как взрослые, не делая дальнейших исследований детей в этой возрастной группе? В противном случае тогда, какие дальнейшие исследования должны быть сделаны?Продукты должны дозироваться возрастом, в развес, или обоими?Ответы к этим вопросам, отличающимся для подкатегорий этих лекарств (например, местные или внутриносовые продукты)?
Что относительно того, чтобы объединить препараты: комбинации должны быть разрешены для возрастных групп всех детей, и данные должны быть обеспечены, чтобы поддержать каждую уникальную комбинацию?Что лучший путь состоит в том, чтобы уменьшить ошибки измерения?
Это может быть сделано при помощи более стандартизированных измерительных приборов или альтернативных типов дозировки?Согласно отчету Ассошиэйтед Пресс, педиатры оказывают давление на FDA, чтобы вспомнить все лекарства от кашля и простуды без рецепта для детей до 6годы возраста. Они говорят, что большинство простуд убирает самостоятельно после нескольких дней и единственного нуждавшегося лечения отдых и много жидкостей.Комиссар Балтимора для здоровья, доктор Джошуа Шарфштейн сказал в интервью, что родители должны знать, что существует очень мало доказательств, чтобы поддержать без рецепталекарства от кашля и простуды для маленьких детей.
Рынок для лекарств от кашля и простуды без рецепта для детей стоит приблизительно 286 миллионов долларов в год, говорилось в сообщении AP, указывая оценки с рынкаисследователи Nielsen Co.Приблизительно 7 000 детей оказываются в больнице каждый год в США из-за неправильного использования лекарств от кашля и простуды, главным образом из-за неумышленной передозировки.Иногда родители не понимают, что два различных продукта, например микстура от кашля и противозастойное средство, разделяют те же компоненты. Они дают ребенку aдоза каждого, и это становится передозировкой.
Одна из трудностей, перед которыми стоит агентство, – то, что более трудно для FDA ограничить использование продуктов без рецепта по сравнению с отпускаемыми по рецепту лекарствами. Они имеют кубедите производителей добровольно прекратить продать или вспоминать продукты.Много лекарств без рецепта как противозастойные средства, антигистаминов и средств кашля и простуды могут продаваться в США без одобрения FDA настолько же долго как ихкомпоненты выполняют правила, «обычно признанные как безопасные и эффективные», говорилось в сообщении в CNN. Один компонент, подпадающий под это правило,фенилэфрин противозастойного средства.
Промышленные группы, представляющие производителей, сказали прессе, что это не была безопасность компонентов, которая была проблемой, но способом, которым были людииспользование их. Они говорят, что их средства кашля и простуды без рецепта являются безопасными и эффективными при детях более чем 2 года и поддерживают улучшенное просвещение потребителей.Однако они также поддерживают больше исследования препаратов без рецепта в детях.
FDA.Источник: FDA, CNN, Ассошиэйтед Пресс.
Автор Кэтрин Паддок, доктор философии.