FDA сообщает о большем количестве смертельных случаев, связанных с зараженным гепарином

Автор: | 1 сентября, 2020

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило обновление вчера, 8-го апреля, показав резкое повышение в числе смертельных случаев, которые могут произойти из-за пациентовналичие аллергических реакций на зараженный гепарин. Агентство помещает новое число в 62 смертельных случая за прошлые 15 месяцев, которое является значительно больше, чем 19предложенный в прошлом месяце.Агентство выпустило обновление через свой Центр Оценки Лекарственного средства и Исследования (CDER) веб-сайт.

Обновление показывает месяц за месяцем общее количество смертельных случаевпри появлении после того, как назначение гепарина сообщило FDA за прошлые 15 месяцев (с января 2007 до марта 2008).Числа устроены датой на отчете а не датой смерти.Обновление показывает два набора данных: один для смертельных случаев, связанных с назначением гепарина, независимо от причины и другого набора данных, показывает числоиз смертельных случаев в пределах этого числа, где у пациентов появились один или несколько симптомов аллергической реакции или пониженного давления, будучи данным лекарственное средство.

Первый набор данных (независимо от причины) показывает в общей сложности 103 смертельных случая за прошлые 15 месяцев и второй набор (субпопуляция с одним или более симптомами)показывает 62.FDA подчеркнула, что смерть, о которой сообщают, связанная с пониженным давлением или аллергическими реакциями, будучи данным гепарин, не обязательно означает вызванное лекарственное средствосмертельный случай.

Однако данные на 2006 показали, что только три человека, как сообщали, умерли после наличия аллергических реакций после назначения гепарина, имесяц за месяцем диаграмма прошлых 15 месяцев показывает, что о 47 из этих 62 смертельных случаев сообщили между ноябрем 2007 и февралем 2008, связав последнего близкос выбором времени тревоги примеси.Гепарин является разбавителем крови tht, использовался в течение многих десятилетий в операционных, почечном диализе и центрах интенсивной терапии, чтобы остановить пациентов, добирающихся потенциальнофатальные тромбы.

Активный ингредиент лекарственного средства сделан из кишечника свиньи.В прошлом месяце следователи FDA нашли, что партии продуктов гепарина содержали примесь. Партии, сделанные Baxter International, крупным поставщиком

Американский рынок, все использовали активный ингредиент, поставленный от одного завода в Китае. Бэкстер выпустил инсценированный отзыв продукта, первоначально групп подозреваемых, и затемвсе продукты гепарина однажды альтернативный поставщик были найдены.

FDA сказала, что все отчеты в ее последнем обновлении касаются вспомненных продуктов гепарина.Поставленный Китаем гепарин Бэкстера содержал примесь, которая имеет подобную химическую структуру к гепарину и является трудной обнаружить без использованияочень сложные инструменты лаборатории. Следователи полагают, что примесь является сульфатом хондроитина, сделанным из хряща свиньи, но они не знают, было ли этовведенный сознательно или случайно.FDA недавно объявила, что открывала офис в Китае так, чтобы она могла наблюдать за регулированием китайского импорта лекарственного средства в США эффективнее.

Заводрассматриваемый, как предполагалось, был проверен агентством, но из-за соединения от имени компании, это не было (агентство перепутало его с другимкомпания, уже проверенная согласно информации в ее базе данных поставщика).Согласно Washington Post, докладчик Бэкстера вчера сказал, что компания получила 38 отчетов смертельных случаев, связанных с гепарином, который толькочетыре следовал из необъясненных аллергических реакций. Другие 34 смертельных случая не могли быть связаны с продуктами гепарина компании, потому что они были или вызваныдругими условиями или информацией было «слишком поверхностным», чтобы установить такую связь.FDA сказала, что продолжает получать и анализировать доклады нежелательных явлений, связанных с использованием гепарина.

Пациенты, врачи, медсестры, фармацевты и другие могут сообщить о нежелательных явлениях через систему FDA Medwatch, которая доступна по http://www.fda.gov/medwatch/.FDA сказала, что получает отчеты более нежелательного явления, связанные с проблемой, когда существует большой интерес СМИ. Каждый год агентство получает400 000 отчетов нежелательного явления, подавляющее большинство от производителей лекарственного средства.

FDA указала что, потому что кто-то сообщает о нежелательном явлении, это не означает, что затронутое лекарственное средство вызвало событие или смерть.Агентство анализирует доклады, чтобы видеть, существует ли хорошее научное доказательство, чтобы поддержать причинную связь между рассматриваемым лекарственным средством и событиями бытьсообщаемый.

В большинстве отдельных случаев причинные связи не определимы, тем более, что у многих пациентов есть другие серьезные условия в то же время, что и тот онипринятие наркотика для. FDA.

Источник: FDA CDER «информация об отчетах нежелательного явления и гепарине», Washington Post.

Добавить комментарий