Свидетельства гепарина перед Комитетом Палаты

Автор: | 1 сентября, 2020

Эмоции возросли в Вашингтоне вчера, вторник, 29-го апреля, когда комиссия конгресса слушала слезные и воспаленные свидетельства от членов семьикак их любимые умерли, будучи данным зараженный гепарин. Производители и промышленные регуляторы также рассказали свою историю, но члены комиссии были оченьнедовольный их отказом мешать небезопасному разбавителю крови войти в США из Китая.

Семьи выразили печаль о своей потере и гнев на производителей и регуляторы.Один человек, Лерой Хубли Толедо, Огайо, потерял свою жену Бонни и своего сына Рэнди, в течение недель друг после друга.

Они оба имели наследственную болезнь почек и имелиперенесенный почечный диализ в клинике Огайо и полученном гепарине от партии сделан Baxter International.Нью-Йорк Таймс сообщила, как Хубли описал свои чувства:«Теперь меня оставляют иметь дело не только с болью потери моей жены и сына, но гневом, что небезопасному лекарственному средству разрешили быть проданным в этой стране».

Жена Рэнди Хубли, Коллин, медсестра диализа, также дала слезные показания, описывающие, как она наблюдала, что ее муж умер:«Я наблюдал за своим мужем, и мой лучший друг убегают на моих глазах».Она сказала членам комиссии подкомитетета Палаты по Контролю и Расследованиям, что ее муж боролся к «коренному концу», и что она знала, что он захочетее, чтобы не удостовериться никто больше не должен был проходить то, что он сделал, сообщил CNN.Ранее в этом году американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) нашло, что некоторые продукты гепарина, сделанные Baxter International, содержали примесь, которая былапоступление в страну через поставки главного компонента сделано в Китае. Агентство сказало, что анализы показали, что зараженный продукт был связан с 81 смертельным случаем, сообщилс января 2007, пациентов, использовавших зараженный продукт.

Несмотря на то, что никто не знает, как примесь вошла в продукт, доктор Джанет Вудкок, директор Центра FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования сказалакомитет, который «рабочая гипотеза агентства – то, что это было намеренным загрязнением, но это еще не доказано».По данным CNN, после описания, как он потерял свою жену и сына, сказал Хубли:«FDA и Бэкстер не сделали их работы, кто-то уверенный, что ад не сделал».Гепарин используется, чтобы остановить тромбы, формирующиеся во время операций и почечного диализа.

А также смертельные случаи, сотни другого хирургического и диализапациенты сообщили о серьезной аллергической реакции после использования зараженного гепарина, сделанного Бэкстером. Бэкстер, удовлетворивший половина американского ежегодного спроса нагепарин, который вспоминают их продукты в феврале 2008.Подлинный компонент в сыром гепарине сделан из покрова кишечника свиньи и стоит приблизительно 900 долларов за фунт, сказал следователь конгресса,тогда как примесь, сверхсульфатированный сульфат хондроитина, сделана из хряща животных и стоит 9 долларов за фунт.

Примесь имеет подобную комбинацию химических элементов как правильный компонент, и различие между ними может только быть обнаружено с технологиейэто более сложно, чем это используемое инспекторами, когда проблема была обнаружена. По данным FDA, больше sophisiticated технологии теперьиспользуемый, чтобы проверить весь гепарин, входящий в страну и текущую поставку, безопасно.

FDA проследила источник зараженного гепарина в Чанчжоу SPL, китайский филиал висконсинских Научных белковых лабораторий (SPL). SPL поставлялсырой компонент, использовавшийся Бэкстером в его продуктах гепарина.

Тринадцать стран, включая США, теперь обнаружили примесь в продуктах гепарина, заявила FDA, но только США и Германия сообщилиувеличение нежелательных явлений связалось с их использованием. Нежелательные явления состоят из аллергических реакций с симптомами как затрудненное дыхание, чрезмерноепотоотделение, тошнота, рвота и внезапное падение кровяного давления, которое может привести к опасному для жизни шоку.

Когда подвергнуто сомнению, представители от Бэкстера и SPL сказали, что полагали, что примесь уже была в продукте, когда это вошло в США.Генеральный директор Baxter International, Роберт Паркинсон, сказал, что его компания проверила весь гепарин, который это получило из Китая, но примесь, сверхсульфатированнаясульфат хондроитина, не мог быть обнаружен с испытательным оборудованием, которое они использовали. Оборудование, которое они теперь используют, может, сказал он.Паркинсон сказал, что Бэкстер проходил всю их практику системы поставок и описал открытие примеси как «общий и всеотраслевойкризис», с первопричиной, которая была «нова и коварна», так так, чтобы он избежал уведомления о части самого сложного регулирующего лекарственного средства в миреагентства и избегаемый качественные системы многих компаний.

Согласно заявлению, сделанному SPL, Дэвид Струнс, президент Чанчжоу SPL, свидетельствовал, что загрязнение гепарина является общей проблемой, влияя на многихпроизводители и, казалось, были преднамеренными и широко распространенными в Китае. Он сказал, что подделывание, вероятно, началось после того, как синяя ушная болезнь убила много свиней вКитай в 2006 и завысил цену кишечника свиньи, из которого получен подлинный компонент сырья гепарина.На прошлой неделе FDA сказала, что поддельный компонент прибыл от 12 китайских поставщиков сырого распространения гепарина через широкую область Китая.Агентство написало Strunce на прошлой неделе, говоря, что компания не осуществила гарантии, чтобы гарантировать, что компоненты сырья гепарина были свободны от примесей.

контроль завода FDA нашел нерегулярности в процедурах и заразил баки на заводе. Агентство сообщило компании этоматериалы, сделанные на заводе, не будут позволены в США, пока они не исправят свои процедуры.Члены комиссии конгресса выразили свой гнев на FDA для одобрения завода, не осматривая его. Предыдущий отчет от агентствадопущенный они перепутали название компании с другим уже осмотренным поставщиком.

Если FDA осмотрела завод прежде, чем одобрить его в 2004, они, возможно, раскрыли проблемы thzat, теперь только обнаружились после того, как смертельные случаи былисообщаемый, заявил председатель Подкомиссии Барт Ступак (демократ, Мичиган), кто описал действия FDA как «серию грубых ошибок», сообщил CNN.Однако он не считал агентство исключительно ответственным, и сказал, что производители были также виноваты, «И Бэкстер и SPL подвели американскую общественность»,сказанный Ступак.В начале месяца китайские сотрудники министерства здравоохранения, запустившие их собственные тесты, сказали, что примесь, найденная в компоненте гепарина, поставленном из Китая, былане обвинять в смертельных случаях и тяжелых реакциях сообщило в США, потому что некоторые из них были связаны с партиями продукта, не содержавшегопримесь.

Но это требование оспаривалось FDA, кто был уверен в их вердикте, потому что это было поддержано результатами нескольких лабораторий, нашедших примесь впартии, прошедшие китайские тесты.Вальдшнеп сказал, что FDA были нужны еще 225 миллионов долларов каждый год, чтобы выполнить двухлетние проверки всех, за границей подбрасывает наркотики создания, входящие в СШАрынок.

По данным Нью-Йорк Таймс, существует растущее согласие по Капитолийскому холму, который сдвинуло с места агентство, должен быть подтянут, чтобы позволить ему обеспечивать безопасностьнациональные препараты, медицинские устройства и продукты, но это противоречит администрации Буша, только предложившей увеличить бюджет в следующем году на 3процент, который даже не покроет его ожидаемое увеличение стоимости.Кажется, что все заинтересованные стороны нетерпеливо ждут результата этого слушания.

Источники: CNN, Нью-Йорк Таймс, Агентство Рейтер, Baxters, SPL, архивы MNT.


Добавить комментарий