Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) попросило, чтобы производители fluroquinolone антибиотиков поместили помещенное в коробку предупреждение на этикеткуинформация для врачей и пациентов, чтобы привести в готовность их, что этот класс лекарственного средства может увеличить риск тендинита и сухожильного разрыва в некоторых пациентах.Агентство также попросило, чтобы они развили Гида Лечения для пациентов.
Увеличенное предупреждение применяется только к системному использованию фторхинолонов, такой как в таблетках, таблетках, капсулах и инъекциях; это не относится местныйглазное или ушное использование, как в глазных и ушных каплях.Эти меры усилят существующее особое предупреждение и являются частью того, к чему агентство называет Стратегию Оценки и Смягчения Риска (rem)гарантируйте, чтобы преимущества препаратов перевесили риски.У производителей есть 30 дней, чтобы соответствовать запросу или выдвинуть обоснованные возражения, такие как изменения в формулировке предупреждения. Если FDAне соглашается с возражениями, это имеет власть провести в жизнь изменения.
Производители также обязаны оценивать rem, напримерпутем рассмотрения осведомленности пациента и доктора, что новые предупреждения учитываются.Доктор Эдвард Кокс, директор Офиса Антимикробных Продуктов в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования (CDER), сообщил в заявлениивыпущенный во вторник, что:«Фторхинолоны являются эффективными при лечении определенных бактериальных инфекций, но специалисты здравоохранения и пациенты должны знать об увеличенномриск связался с использованием этих препаратов развивающегося тендинита и сухожильного разрыва, особенно для определенного населения пациента."Риск тендинита и сухожильного разрыва еще больше, если пациент, принимающий антибиотик фторхинолона, является более чем 60 или имел почку, сердце и/илипересадка легкого или стероиды взятия, сказала CDER через тревогу, помещенную в ее веб-сайт в понедельник.
Врачи должны советовать пациентам прекращать принимать фторхинолон, избегать осуществления и использования зоны поражения, если они начинают испытывать какое-либо сухожилиеболь, набухание или воспаление, и немедленно входят в контакт с их доктором, таким образом, они могут измениться на другой тип антибиотика, сказал CDERтревога.FDA одобрила фторхинолоны для использования лечащие или предотвращающие определенные типы бактериальных инфекций. Как другие антибиотики, они не длялечение вирусных инфекций как простуды и грипп.Агентство сказало, что врачи должны только прописать фторхинолон от инфекций, «доказанных или сильно, как подозревающий, вызываютсябактерии».
Новый анализ литературы и нежелательных явлений сообщил, так как препараты были на рынке, подтвердил, что использование фторхинолоновсвязанный с повышенным риском сухожильного разрыва, заявила FDA, и также показывает, что несмотря на текущие предупреждения с этой целью, пациенты неподвижныпреодоление нежелательных явлений в больших количествах. Таким образом, агентство решило увеличить уровень предупреждения, чтобы повысить осведомленность о рисках.Препараты фторхинолона, в настоящее время одобренные FDA, включают (с американским зарегистрированным патентованным названием, и FDA зарегистрировала специалиста по маркетингу в скобках):Ципрофлоксацин (Cipro от Байера, также доступного как универсальный ципрофлоксацин)
Ципрофлоксацин расширил выпуск (Cipro XR от Байера и Proquin XR от Depomed)Гемифлоксацин (Factive от Oscient)Левофлоксацин (Levaquin от орто-McNeil)
Моксифлоксацин (Avelox от Байера)Норфлоксацин (Noroxin от Мерка)
Офлоксацин (Floxin от Орто-McNeil и универсального офлоксацина)Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся с фторхинолонами, включают: конвульсии, галлюцинации, депрессия, патологии в ритме сердца, илиострая диарея и FDA сказали, что врачи должны оценить преимущества против рисков для каждого пациента, предписав этот классантибиотики. получения дополнительной информациина фторхинолонах для Работников здравоохранения (FDA).
Источник: FDA.