На 47-м Годовом собрании европейской Ассоциации для Исследования Диабета Novartis объявил о результатах исследования, показавшего, что Galvus® (vildagliptin) имеет подобный профиль безопасности к плацебо, когда добавлено к антидиабетической терапии у больных с диабетом 2 типа (T2DM) и умеренное или тяжелое почечное ухудшение. Спонсируемое Novartis исследование vildagliptin также показало, что vildagliptin достиг существенных улучшений в гликемическом контроле, когда добавлено к текущей терапии.Vildagliptin является крупнейшим из dipeptidyl пептидазы 4 ингибитора (DPP-4) у больных с T2DM и умеренным и тяжелым почечным ухудшением (n=515), условие, трудное лечить.24-недельное, многостороннее, рандомизированный, дважды слепое, параллельная группа, плацебо-контролируемое исследование оценило безопасность и толерантность vildagliptin (50 мг в сутки).
Исследователи оценили 294 пациента с умеренным почечным ухудшением и 221 с тяжелым почечным ухудшением. Обе группы были рандомизированы, чтобы получить vildagliptin или плацебо.Исследователи измерили почечную функцию пациентов скоростью клубочковой фильтрации (GFR). Определение умеренного и тяжелого почечного ухудшения было оценено как ФРГ?
30 к Результаты исследования показали полную безопасность, и толерантность vildagliptin 50 мг у больных с умеренным или тяжелым почечным ухудшением была обычно подобна плацебо.Нежелательные явления (AE) пациентов с умеренным почечным ухудшением были сравнительны в тех, которые получают vildagliptin (68%) и плацебо (73%), в то время как серьезные нежелательные явления (SAE) составляли 9% в обеих группах.
3% участников развили приводящий AEs к прекращению по сравнению с 5% на плацебо, в то время как 1% из обеих групп умер.ОДНИ результаты у больных с тяжелым почечным ухудшением были подобны тем с умеренным почечным ухудшением с 73% AEs, вызванного vildagliptin по сравнению с 74% на плацебо, в то время как 19% пациентов перенесли SAE по сравнению с 21% на плацебо. 9% участников на vildagliptin прекратили лечение по сравнению с 21% на плацебо, и 2% vildagliptin пациентов умерли по сравнению с 4%-ми пациентами плацебо.
Vildagliptin-леченные пациенты в умеренной почечной группе ухудшения показали немного более высокий уровень гипогликемии, посредством чего те в тяжелой почечной группе ухудшения и группе плацебо показали подобные ставки гипогликемии, подтвердив предыдущие отчеты, что vildagliptin несет низкий риск гипогликемии.Ameet Nathwani, Мэриленд, Директор по глобальному развитию Сердечно-сосудистых и Франшизы развития Метаболизма в Фармацевтических препаратах Novartis объяснили:«Безопасность является первоочередной задачей в лечении пациентов с почечным ухудшением, и это исследование продемонстрировало сильные результаты безопасности с vildagliptin, не идя на компромисс на эффективности. Почечно ухудшенные пациенты являются особенно уязвимым и рискованным T2DM population3 с ограниченными терапевтическими вариантами».Исследователи не обнаружили клинически соответствующих различий между vildagliptin и плацебо в уровне печеночных – кожа – отек – и связанные с панкреатитом нежелательные явления.
Пациенты Vildagliptin с тяжелым почечным ухудшением показали более высокую заболеваемость инфекциями и инвазиями, чем пациенты плацебо, в отличие от наблюдений, сделанных у больных с умеренным почечным ухудшением. Большинство AEs было умеренным или умеренным.Исследование показало значительное статистическое и клиническое уменьшение в A1C (сахар в крови), когда vildagliptin был добавлен к антидиабетической терапии с сокращениями A1C 0,7% (от основания 7,9%) в умеренном ухудшении и 0,9% (от основания 7,7%) в тяжелых пациентах ухудшения. Доза на 50 мг Vildagliptin один раз в день применяла достигнутую максимальную эффективность у больных со средним почечным ухудшением.
У больных с нормальным почечным максимумом функции эффективность была достигнута, приняв две суточных дозы 50 мг.Данные Aliskiren в EASDДругие интересные данные, представленные в EASD, включали результаты исследования от спонсируемого Novartis исследования, исследующего эффекты понижения кровяного давления Rasilez® (aliskiren) в гипертензивных пациентах с диабетом.
Объединенный, ретроспективный анализ 16 рандомизированных, двойных слепых клинических испытаний вовлек более чем 10 000 пациентов и показал, что пациенты с артериальной гипертензией и T2DM отнеслись с aliskiren монотерапией, показал значительные зависящие от дозы сокращения систолического и диастолического кровяного давления, которые были подобны сокращениям кровяного давления, замеченным у больных с артериальной гипертензией.Диабет и объединенная артериальная гипертензия могут значительно увеличить риск человека заболевания опасными для жизни сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями. Сверхактивная система альдостерона ангиотензина ренина (RAAS) может влиять на контроль кровяного давления и увеличить cardio-почечный риск во многих пациентах с диабетом и артериальной гипертензией.О vildagliptin и aliskiren
Vildagliptin является ингибитором DPP-4. Это функционирует путем ингибирования распада ‘incretin’ гормонов в теле, стимулирующих производство инсулина в поджелудочной железе. Его процедура действия предназначается для дисфункции в альфе островка Лангерганса и бета клетках, вызывающих высокие кровяные уровни сахара у людей с T2DM.Galvus (vildagliptin) в настоящее время не рекомендуется для использования у больных с умеренным или тяжелым почечным ухудшением за исключением лечения этих пациентов посредством которыми тщательно управляют и проверенных клинических испытаний, разработанных, чтобы лучше понять потенциальные выгоды и риски использования vildagliptin в этом населении.
Rasilez (aliskiren), известный в США как Tekturna®, является первым в классе, инновационным лечением высокого кровяного давления. Это работает при активации RAAS, непосредственно блокируя активность ренина, которая является ферментом, вызывающим процесс, который может привести к высокому кровяному давлению.