Группа FDA отклоняет предостережение о побочных эффектах на препаратах эпилепсии

Автор: | 4 февраля, 2019

Группа специалистов, советующая американскому Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), проголосовавшая на прошлой неделе отклонять предложение Агентства сделатьпроизводители 11 препаратов эпилепсии помещают самый сильный уровень предупреждения этикетки на их продуктах (Предостережение о побочных эффектах). FDA рекомендовала Предостережение о побочных эффектах, потому что исследования показали препаратыимел почти дважды риск самоубийства по сравнению с плацебо, несмотря на то, что в абсолютном выражении это было все еще довольно маленьким.

Группа сделала, однако, рекомендуетпредупреждение должно быть увеличено, но не к уровню Черного ящика.FDA провела обзор почти 200 исследований препаратов антиприступа и пришла к заключению, что они повысили риск самоубийства по сравнению с плацебо.. Но несмотря на то, что группа 20участники голосовали единодушно в поддержку результатов исследования, запретите одно воздержание, большинство не поддерживало рекомендацию агентства что препаратыдолжен нести Предостережение о побочных эффектах.

Вместо этого они проголосовали за отправку врачам, о которых гид лечения, описывающий риски самоубийства, сообщилWashington Post.Комитет был обеспокоен, что это должно самый тяжелый уровень предупреждения быть помещенным в препараты, врачи преобладали бы осторожный и остановкапредписание их для пациентов, которым действительно нужны они.

Директор FDA по Разделению Продуктов Неврологии, доктора Русселя Каца, сказал Почту в aтелеконференция, что:«Комитет голосовал 14 ‘нет, он не должен быть описан в предупреждении коробки, несмотря на то, что он должен быть описан в этикетке где-нибудь’. Были четыре’да’ голосует и три воздержавшихся."FDA не обязана следовать совету своих групп экспертов, несмотря на то, что это обычно делает. Кац сказал, что агентство будет теперь обсуждать ихсовет.

«Мы относимся к рекомендациям комитета очень серьезно», сказал он.Производители, кажется, приветствовали решение комитета.

Представитель Pfizer, делающего Lyrica и Neurontin, два из препаратоввключенный в обзор, сказанный WebMD, что:«Сверхпредупреждение фактически имеет потенциал, чтобы отрицательно повлиять на контроль за пациентом».Некоторые говорят, что это – то, что произошло в 2005, когда FDA поместила Предостережения о побочных эффектах на антидепрессанты после того, как подобный обзор предложил некоторых из нихмог увеличить суицидальное поведение. Но критики сказали, что строгие предупреждения остановили пациентов, которым были нужны препараты от взятия их и агентства позжеизменяет предупреждения.

Член консультативного комитета, доктор Рошель Кэплан, преподаватель психиатрии в Калифорнийском университете Лос-Анджелес, сказал WebMD:«Мы должны быть очень осторожными об отпугивании пациентов в не принятие этих наркотиков, и я думаю, что мы должны быть очень вдумчивыми об этом».11 препаратов антиприступа, включенных в обзор FDA:Карбамазепин (CARBATROL,Фармацевтические препараты графства, EQUETRO, Validus Pharmaceuticals Inc,

TEGRETOL, корпорация фармацевтических препаратов Novartis).Felbamate (FELBATOL, Meda Pharmaceuticals Inc).Gabapentin (NEURONTIN, Pfizer Inc).Iamotrigine (LAMICTAL, GlaxoSmithKline).

Леветирацетам (KEPPRA, UCB Inc).Окскарбазепин (TRILEPTAL, корпорация фармацевтических препаратов Novartis).

Pregabalin (LYRICA, Pfizer Inc).Tiagabine (GABITRIL, Cephalon Inc).Topiramate (TOPAMAX, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc).Вальпроат (DEPAKOTE, DEPAKOTE ER, DEPAKENE, DEPACON, Abbott Laboratories).

Zonisamide (ZONEGRAN, Dainippon).Эти препараты антиприступа используются, чтобы лечить не только эпилепсию, но также и мигрени, биполярное расстройство и другие условия, сказали FDA.

Агентство убедило пациентов не изменить или остановить свое лечение, не консультируясь с их доктором.Источники: Washington Post, WebMD, архивы MNT.


Группа FDA отклоняет предостережение о побочных эффектах на препаратах эпилепсии: 6 комментариев

Добавить комментарий