Хумира получает зеленый свет для лечения неспецифического язвенного колита

хумира

Консультативная группа FDA рекомендовала, чтобы американский регулятивный орган уполномочил Humira (адалимумаб) для лечения неспецифического язвенного колита, типа воспалительного заболевания кишечника. В от 15 до 2 голосуют за одобрение, значительное большинство Желудочно-кишечного Фармацевтического Консультативного комитета полагают, что преимущества Хумиры перевешивают риски.Несмотря на то, что FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) не должна соблюдать рекомендации Группы, это почти всегда делает.

Abbott Laboratories, производители и продавцы Humira, говорят, что окончательное решение должно быть принято FDA к концу 2012.Abbott Laboratories просил расширенное использование Humira, чтобы уменьшить признаки и симптомы, и также достигнуть клинической ремиссии во взрослых с умеренно к тяжелому активному неспецифическому язвенному колиту, кто адекватно не ответил на обычную терапию.

Humira, ингибитор ФНО, в основном известный как лекарственное средство ревматоидного артрита, является лечением блокбастера с продажами, которые, как оценивают, превысили $9 миллиардов глобально в этом году. Это также одобрено для псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, псориаза бляшки и юного идиопатического артрита. Это используется для облегчения боли и как противовоспалительное при многих аутоиммунных болезнях.

Если бы Humira может быть расширен, чтобы лечить неспецифический язвенный колит, был бы значительный рынок только в США. Более чем 700 000 американцев страдают от неспецифического язвенного колита, и значительный процент их должным образом не ответил на существующее лечение.

Это также стало бы первым биологическим наркотиком, который пациенты могли ввести сами, в противоположность Remicade, который должен быть применен в больнице.Желудочно-кишечный Фармацевтический Консультативный комитет сказал, что Абботт должен выполнить постмаркетинговые исследования, если лекарственное средство одобрено, особенно в случаях, где пациентам дают большие дозы.

В ноябре 2011 заявление Абботта на расширенное использование было отклонено, FDA сказала, что клинические испытания не приводили убедительное доказательство, что Humira остановил симптомы неспецифического язвенного колита, включая несдержанность, боль, усталость, потерю веса, лихорадку, кровотечение из прямой кишки и диарею.Когда проверено против плацебо, Humira, как показывалось, обеспечил немного лучшие результаты.

Некоторое удивление, является ли это различие значащим.Неспецифический язвенный колит, форма воспалительного заболевания кишечника, является довольно общей хронической болезнью. Это вызывает воспаление толстой кишки (толстая кишка). Толстая кишка удаляет питательные вещества из непереваренной еды и избавляется от ненужных продуктов через прямую кишку.

Когда воспаление ограничено прямой кишкой, это может упоминаться как язвенный проктит. Прямая кишка всегда затрагивается при неспецифическом язвенном колите.

Условия, вызывающие воспаление кишечника, называют IBDs (воспалительные заболевания кишечника). IBD вызывает воспаление, IBS (синдром раздраженной толстой кишки) не делает.

IBS является намного менее серьезной проблемой. Термины IBD и IBS иногда неправильно используются с тем же значением.

При неспецифическом язвенном колите толстая кишка становится воспаленной; в тяжелых случаях могут быть болезненные язвы в покрове толстой кишки, которая может кровоточить и произвести гной и слизь.


PHOTOINTERVIEW.RU