Китайские Власти, чтобы стать более строгим на производстве гепарина

Автор: | 1 сентября, 2020

SFDA (Государство Фуд анд Друг Администрэйшн) Китая говорит, что это собирается стать намного более строгим на производственных методах гепарина. Гепарин является лекарственным средством, разбавляющим кровь. С любым контролем, связанным с производством гепарина производителями, будут иметь дело намного более жестким способом, говорить власти.

Производители гепарина только будут в состоянии получить свои компоненты из зарегистрированных и одобренных источников, говорит SFDA. Инспекционные процедуры также станут намного большим количеством требования.По данным американской FDA, производство гепарина теперь безопасно снова.

FDA говорит, что идентифицировала примесь в разбавляющем кровь лекарственном средстве. Примесь была сверхсульфатированным сульфатом хондроитина, который фактически невозможно обнаружить, потому что это настолько подобно активному ингредиенту гепарина. Примесь подозревается в том, что он международная подделка, а не результат производственного контроля. Сульфат Chrondroitin является дешевой добавкой, которая является популярной альтернативной терапией для артрита.

Фон- Американская FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) получила отчеты смертельных случаев, связанных с сырым компонентом Гепарина, импортированным из Китая, а также сотнями отчетов серьезных травм – приблизительно в течение марта в конце февраля / раннего марта. Нью-Йорк Таймс сообщила, что некоторые пациенты, получившие Гепарин, страдали от затрудненного дыхания, рвоты, тошноты, чрезмерного потоотделения и серьезных падений кровяного давления – в некоторых случаях это привело к опасному для жизни шоку.- FDA объявила о главных отзывах сырого запаса Гепарина, импортированного из Китая.

– FDA не осмотрела завод Научного Белка в Китае, американскую компанию. Это должно было быть осмотрено, прежде чем лекарственное средство было одобрено для продажи.

FDA допустила эту неудачу.Для чего используется Гепарин?

Лекарственное средство является противосвертывающим средством, естественным. Это предотвращает формирование тромбов, а также мешать существующим сгусткам простираться. Это не ломает существующие тромбы.

Однако, если пациент берет Гепарин, его/ее естественный механизм фибринолиза имеет лучшую возможность работы обычно и разрушения сгустки.Гепарин обычно используется для пациентов с острым коронарным синдромом (например, инфаркт миокарда), фибрилляция предсердий, DVT (тромбоз глубоких вен), легочная эмболия.

Также пациентам, переносящим кардиохирургию, обычно дают Гепарин.- Расследование гепарина – последнее обновление Бэкстера- Гепарин – доказательства указывают на источник примеси ранее в системе поставок- Примесь гепарина, вероятно, подделывает- FDA на пути к открытию офисов в Китае


Добавить комментарий