Чагчжоу Научные Белковые Лаборатории, владеющие фабрикой, поставляющей разбавитель крови Бэкстера, гепарин, никогда не проверялся регуляторами лекарственного средства в Китае. Завод не имеет никакой сертификации. Гепарин привел к четырем недавней смерти в США, а также сотням аллергических реакций по всей стране.
Фактически, доктор Мюррей Лампкин, Заместитель окружного комиссара по Международным Программам, FDA, говорит, что китайские власти обычно не осматривают лекарственные растения, делающие лекарства исключительно для экспорта в США. Китайские сделанные препараты подозревались в том, что вызвали серьезные нежелательные явления и даже смерть в некоторых частях земного шара.Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) не заказало фотографическую память отправленного лекарственного средства, поскольку боялись, что это могло бы вызвать серьезный национальный дефицит. Агентство предложило, чтобы специалисты здравоохранения дали свои стероиды пациентов или антигистамины в сочетании с гепарином, чтобы предотвратить аллергические реакции.
Бэкстер удовлетворяет половина общего американского спроса на гепарин, лекарственное средство истончения крови, сделанное из кишечника свиньи.Китайская фабрика, принадлежавшая Научным Белковым Лабораториям, определила местонахождение за пределами Шанхая, производит и поставляет активный ингредиент для гепарина Бэкстера. Активный ингредиент получен из фермента в кишечнике свиньи. Процессы Бэкстера, стерилизует и упаковывает готовое изделие для распределения в США.
Согласно Lumpkin, китайские контролирующие органы лекарственного средства только осматривают заводы, производящие лекарства для внутренних продаж. Несмотря на то, что некоторые заводы, производящие только для экспорта, осмотрены, их проверки не обязательны.Дэвид Трунс, генеральный директор, Научные Белковые Лаборатории, сказал, что их компания не может вынудить китайские власти приехать и осмотреть свой завод. Компания говорит, что переместила производство в Китай три года назад, потому что страна является крупнейшим поставщиком в мире свиней.
С декабря 2007 американская FDA и китайские власти (SFDA) работали для достижения лучших процедур контроля качества для препаратов, произведенных в Китае для американского рынка. Лампкин сказал, что FDA и SFDA работали, чтобы разработать систему, посредством чего стандартам соответствуют.Американская FDA хотела бы сделать необъявленные проверки китайских заводов, поставляющих американский рынок – неожиданные проверки.
В настоящее время американские проверки FDA в Китае не являются неожиданными посещениями – завод знает заранее.В 2007 глава SFDA Китая был казнен за коррупцию – он был обвинен и осужден за взятие подножек (взятки), чтобы одобрить препараты.Китай стал поставщиком номер один в мире фармацевтических активных ингредиентов.
Поскольку страна становится более доминирующей в поставке активных ингредиентов в Западную Европу, Северную Америку и Японию, существует возрастающее беспокойство, что регулирующие стандарты не не отставали от этой вспышки в бизнесе. Китай также вышел на рынок, который до настоящего времени был областью Индии – производство дженериков.
– SFDA (Китай)- Здравоохранение Бэкстера США- www.fda.gov- Научные белковые лабораторииПохожие статьи- Найденная примесь гепарина Бэкстера- Гепарин может быть заражен, сказать немецкие Власти- Заявление Scientific Protein Laboratories LLC относительно FDA, информирующей о продуктах гепарина, сделанных Бэкстером