Американская FDA одобрила Xalkori (crizotinib) для лечения поздней стадии NSCLC (немелкоклеточный рак легких) у больных, у кого есть патологический ALK (анапластическая киназа лимфомы) ген. Пациенты проходят генетический тест, известный как Разрыв ALK Vysis Обособленно ЛОВЯТ Тестовый Комплект, обнаруживающий патологический ген.
FDA также одобрила этот анализ.Патологический ген ALK заставляет рак развиваться и расти. Приблизительно 1% 7% пациентов с немелкоклеточным раком легких имеет эту генетическую аномалию.
Они обычно – некурящие. Xalkori блокирует киназы, типы белков, включая белок, который производит патологический ген ALK.Иэн Рид, президент и генеральный директор Pfizer, сказал:«В целом, рак легких ответственен за большее количество смертельных случаев каждый год во всем мире, чем какой-либо другой тип рака.
XALKORI является успехом в лечении этой разрушительной болезни, предоставляя новую терапевтическую возможность для субпопуляции пациентов с болезнью. Акселерация, сотрудничество и критический центр клинической программы развития XALKORI отражают подход Медицины Точности Pfizer к продвижению нашего трубопровода и укреплению нашего инновационного ядра, чтобы обеспечить лекарствам тот вопрос больше всего».Пациенты берут Xalkori в форме таблетки два раза в день.
Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Фармацевтических продуктов Онкологии, Центр Оценки Лекарственного средства и Исследования, FDA, сказал:«Одобрение Xalkori с определенным анализом позволяет выбор пациентов, которые, более вероятно, ответят на лекарственное средство. Предназначенные методы лечения, такие как Xalkori являются важными возможностями для того, чтобы лечить пациентов с этой болезнью и могут в конечном счете привести к меньшему количеству побочных эффектов».
FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) оценила два исследования единственной руки, связавшие 255 пациентов с поздней стадией NSCLC, они были всем положительным ALK. Перед приемом образец ткани рака легких каждого пациента был собран и проверен, чтобы определить, присутствовал ли патологический ген ALK.
Цель исследования состояла в том, чтобы измерить объективную долю ответивших и сколько пациентов испытало частичное или полное сжатие рака. Большинство их уже перенесло химиотерапию.
В двух исследованиях:Исследование 1Объективная доля ответивших – 50%.
Средняя продолжительность реакции – 42 недели.Исследование 1Объективная доля ответивших – 61%.Средняя продолжительность реакции – 48 недель.
Данные от других исследований использовались, чтобы оценить и одобрить, что Разрыв ALK Vysis Обособленно ЛОВИТ Тестовый Комплект.Xalkori перенес приоритетную программу обзора FDA, подразумевая, что обзор лекарственного средства был ускорен более чем шесть месяцев.
Определяемый приоритетный статус обзора препаратов – те, которые могут предложить важные успехи в лечении, или которые обеспечивают лечение, когда существует не текущий.И Xalkori и Разрыв ALK компаньона Вайсиса Обособленно ЛОВЯТ РЫБУ, Тестовый Комплект были одобрены приблизительно на четыре недели ранее, чем ожидаемая целевая дата.
Альберто Гутьеррес, доктор философии, директор Офиса В пробирке Диагностической Оценки Устройства и Безопасности в Центре FDA Устройств и Радиологического здоровья., сказал:«Тенденция в исследовании онкологии продолжается к предназначенным методам лечения. Этот анализ является примером сопутствующей игры диагностики важной роли в определении, что самые безопасные и наиболее эффективные лечения быстро поставляются пациентам, живущим с серьезными и опасными для жизни болезнями».Побочные эффекты Ксалькори, о которых сообщают, включают запор, отек, рвоту, диарею, тошноту и нарушения видения. Нарушения видения могут включать диплопию, фотофобию, дефекты поля зрения, плавающие предметы и затуманенное зрение.
Доктор Пол Банн, преподаватель медицины и стула Джеймса Дадли в исследованиях рака в университете Колорадо, Денвера, сказал:«Действительно понимая основных генетических водителей NSCLC, таких как ALK, мы можем выбрать пациентов, которые, более вероятно, поддаются лечению. Xalkori обеспечивает модель для того, как приблизиться к будущей разработке лекарственного средства и лечению рака.
Xalkori, первое новое лекарственное средство, одобренное для рака легких FDA больше чем за шесть лет, представляет изменение парадигмы в лечении NSCLC, где мы отодвигаем от адаптаций размера весь подход к основанным на биомаркере решениям лечения».Pfizer Inc., производители и специалисты по маркетингу Xalkori, говорят, что лекарственное средство немедленно доступно через некоторые специализированные аптеки. Если Вы – предписанный Xalkori, Вы можете звать на помощь 1-877-744-5675 в овладении лекарственным средством.
Для большего количества данных по анализу ALK звоните (855) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ (837-8255).