Лисдексэмфетэмайн Димезилэйт, одобренный для ADHD во взрослых, США

В США, в 2007, лекарство по рецепту Vyvanse был введен для лечения ADHD в детях в возрасте 6 – 12 лет американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). В следующем году лечение было одобрено, чтобы лечить ADHD во взрослых и согласилось в 2010 лечить подростков в возрасте 13 – 17 с ADHD.Следующие результаты рандомизированного исследования вывода, оценивающего эффективность Vyvanse® для лечения ADHD в людях в возрасте 18 – 55 лет, FDA теперь одобрила Vyvanse® (lisdexamfetamine dimesylate) Капсулы, (CII) как поддерживающее лечение для взрослых с нарушением, по данным Shire plc.Каждый 123 взрослых изучает участников, встретивших DSM IV TR\U 00AE\, критерии ADHD прошли лечение с лечением для минимума в течение шести месяцев перед принятием участия в Фазе 4, двойном слепом, многостороннем, управляемом плацебо, рандомизированном техническом проекте вывода.

В настоящее время Vyvanse доступен в шести ежедневных прочностях дозировки – 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг и 70 мг.Результаты исследования показали, что значительно больше людей отнеслось с сохраняемым контролем симптома Vyvanse ADHD, чем те, кто принял плацебо, как определено процентом людей, встретивших рецидив критериев симптомов в конечном результате во время шестинедельного исследования (75% для людей отнеслись с плацебо по сравнению с 8,9% людей, отнесся с Vyvanse).Новое одобрение FDA добавляет к показанию для Vyvanse как лечение ADHD в людях в возрасте 6 +.Vyvanse предназначен, чтобы использоваться в качестве части общей программы лечения, которая может включить рекомендацию или другие методы лечения.

Эффективность лечения должна регулярно оцениваться для каждого пациента, если врач решает предписать Vyvanse для длительных периодов.Исследователи рандомизированно назначили пациентам, отвечающим на Vyvanse, чтобы принять плацебо или продолжать проходить лечение.

Основным результатом для исследования была пропорция пациентов, испытывающих рецидив симптома. Это исследование в людях с ADHD может использоваться, чтобы показать долгосрочную эффективность вместо выполнения управляемого плацебо долгосрочного, исследование с параллельными группами.

Преимущество способа, которым разработано исследование, – то, что продолжительность выделения плацебо, с возможностью для ухудшения симптомов ADHA, довольно коротка.Джеффри Джонас, Доктор медицины, первый вице-президент Научных исследований для Специализированных Фармацевтических препаратов Графства и Регенеративных компаний Медицины, объясняет:«Данные от этого исследования и заканчивающегося одобрения иллюстрируют, что Vyvanse может помочь взрослым с ADHA обеспечить контроль симптома.

Vyvanse является первой медициной, которая, как и доказывают, работала, и согласился поддерживать эффективность во взрослых с ADHD.Это подчеркивает обязательства Графства обеспечить важные успехи в лечении людей с ADHD путем инвестирования инновационного исследования в эту область."Vyvanse является веществом Графика II, которым управляют. Стимуляторы, такие как methylphenidates и амфетамины, подвергаются дополнению, злоупотреблению, неправильному употреблению и преступным диверсиям.

Серьезные сердечно-сосудистые побочные эффекты и внезапная смерть могут быть вызваны неправильным употреблением амфетаминов.Прежде чем пациенты были зарегистрированы в исследовании, они были обязаны делать запись долгосрочного лечения с Vyvanse 30 мг, 50 мг или 70 мг в день, для минимума шести месяцев и показали, что реакция лечения, как определено Рейтинговой шкалой ADHD IV (ADHD-RS-IV) со взрослым вызывает общий счет После того, как исследователи обследовали пациентов, те, кто соответствовал критериям приема, вошел в 3-недельную фазу лечения открытой этикетки. Во время этой фазы участники продолжали получать ту же дозу Vyvanse, они представляли участие в исследовании.

Участники, поддержавшие реакцию лечения в неделю их лечение открытой этикетки тогда, вошли в 6-недельную двойную слепую, рандомизированную фазу (n=116) вывода. Исследователи тогда рандомизированно поручили 56 из этих участников продолжать ту же дозу Vyvanse, в то время как 60 участников приняли плацебо.Процент пациентов, соответствовавших критериям для рецидива симптомов ADHD в конечном результате во время фазы вывода исследования, был основной результативной мерой эффективности. Исследователи определили конечный результат как прошлую неделю лечения пострандомизации, в которую действительный ADHD-RS со взрослым вызывает общий счет, и CGI-S наблюдались.

Команда определила рецидив симптомов ADHD как a? 50%-е увеличение (ухудшающееся) в ADHD-RS-IV со взрослым, вызывает общий счет и a? Увеличение на 2 пункта CGI-S выигрывает по сравнению со множеством при входе в фазу вывода. Исследователи немедленно прекратили участников исследования, встретивших рецидив критериев симптомов ADHD.На основной мере по эффективности исследователи нашли что больше пациентов в группе плацебо (75%) критерии, которым соответствуют, для рецидива симптома, чем те, которые получают Vyvanse (8,9%) в конечном результате фазы вывода.

Приблизительно 62% участников, принимающих плацебо, кто встретил рецидив критериев симптома ADHD, сделали так в течение первых двух недель после поступления в рандомизированную фазу вывода.7 участников прекратились от исследования во время фазы открытой этикетки, включая 1 получение участника Vyvanse из-за лечения нежелательного явления на стадии становления (TEAE) (отсутствие эффективности). Во время фазы вывода об одном серьезном нежелательном явлении (SAE) сообщили в участнике, принимающем плацебо (суицидальное мышление).

Среди получения участников сообщили о Vyvanse, никаких смертельных случаях или SAE. О TEAES сообщили во время фазы вывода на 30% (18/60) получение участников Vyvanse и 48,2% (27/56) пациенты, принимающие плацебо.Среди участников контрольной группы Vyvanse, самое распространенное (? 2%), TEAEs сообщил включенный, бессонница, объединенное растяжение связок, усталость, головная боль и инфекция верхних дыхательных путей.По сравнению с участниками, принимающими плацебо, подразумевайте, что диастолическое и систолическое кровяное давление и частота пульса были немного выше среди получения участников Vyvanse.

Для Vyvanse и группы плацебо, исследователи наблюдали маленькие альтерации средней частоты пульса и давление от основания до недели 3 в фазе открытой этикетки и конечном результате фазы вывода.Профиль безопасности, наблюдаемый в этом исследовании, был униформой с тем из предыдущих расследований Vyvanse.

Исследователи не сочли новые клинически соответствующие сигналы безопасности связанными с внезапным прекращением Vyvanse.Мэтью Брэмс, Доктор медицины, ведущий исследователь и Клинический доцент Психиатрии в Медицинском колледже Бэйлора, объяснил:«Обнаружение от этого исследования важно, потому что взрослые пациенты с ADHD могут иметь потребность в продленном лечении и могли извлечь выгоду из варианта лечения, который, как доказывают, поддержал эффективность. Это исследование показало, что у больных с ADHD, кто был стабилен из Vyvanse в течение 6 месяцев, 91%, рандомизированный, чтобы получить Vyvanse, продолжал обеспечивать контроль симптома по сравнению с 25%, принимающими плацебо».

Дополнительная информация о Vyvanse доступна здесь.

PHOTOINTERVIEW.RU