Группу специалистов с 18 участниками попросила FDA рассмотреть модные имплантаты металла на металле – в четверг они сказали, что видели мало доказательств, чтобы рекомендовать, чтобы хирурги продолжали использовать их. Там выращивает доказательства, что, будучи внедренным, они, более вероятно, сломаются, подвергая пациентам опасностей выделения металлических частиц.FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) попросила, чтобы Ортопедическое и Группа Устройств Восстановления Консультативного комитета Медицинских устройств рекомендовали рекомендации для контроля более чем полумиллиона пациентов в Америке, перенесших металлические замены тазобедренного сустава.
Члены комиссии рекомендовали, чтобы все пациенты с заменами тазобедренного сустава металла на металле перенесли ежегодный рентген, чтобы контролировать состояние их имплантатов – независимо от симптомов.Некоторый Член комиссии полагает, что маркировка для модных имплантатов металла на металле должна предупредить о потенциально серьезных побочных эффектах, связанных с этими устройствами.Первоначально, нам сказали, что имплантаты металла на металле дольше длились и более надежные, чем пластмассовые или керамические модели. Однако согласно недавним исследованиям из Соединенного Королевства и некоторых других стран, противоположное, кажется, имеет место – они, более вероятно, ухудшатся, оставляя пациентов в более высоком риске выделения к хрому, кобальту и другим металлическим веществам.
Никто не пошел до предложения, что металл на металле внедряет быть удаленным из рынка. Однако большая часть Комитета (Группа), участники сказали, что видели скудное убедительное свидетельство, чтобы заставить их рекомендовать свое использование.
Председатель встречи, доктор Уильям Рор, хирург-ортопед в Областной больнице Побережья Мендосино, Калифорния, сказал:«Я не использую бедра металла на металле, и я вижуникакая причина сделать так."Много лет хирурги счастливо вставили имплантаты, покрытые пластмассовыми или керамическими. Однако несколько лет назад, много их начали использовать металла на металле, после того, как некоторые исследования, казалось, указали, что они продлятся дольше и снизят риск вывиха.Расследования на бедре металла на металле внедряют из Соединенного Королевства
BBC/BMJ (британский Медицинский Журнал) расследование Newsnight, изданное на bmj.com в феврале 2012, и также вещавшее на BBC Newsnight, сообщил, что сотни тысяч пациентов во всем мире переносили модные имплантаты металла последствий отказа – этим людям, возможно, подвергли опасных уровней токсичных металлов.Пациенты, получающие ионы кобальта и хрома риска имплантатов металла на металле, просачивающиеся в ткань.
Это может привести к местным реакциям, повреждающим кость и мышцу, вызывая долгосрочную инвалидность в некоторых случаях. Если металлические ионы просачиваются в кровоток, который показали исследования, может произойти, они могут распространиться в почки, лимфатические узлы, селезенку и печень, прежде, чем выйти из тела в моче. Некоторые эксперты задались вопросом, могла ли бы быть деструкция хромосомы, приведя к генетическим альтерациям.
Ученые в 1975 сначала описали подробно связь между местными реакциями ткани и металлическими ионами. Расследование BMJ/BBC выдвинуло на первый план, как производители продолжали производить имплантаты металла на металле несмотря на увеличивающиеся доказательства риска. Следователи добавили, что контролирующие органы не действовали, чтобы защитить пациентов. (Свяжитесь со статьей).
Спустя месяц после отчета BBC/BMJ, Скальпеля, британский рецензируемый специалистами медицинский журнал опубликовал отчет, призвавший к запрету на модные имплантаты металла на металле. Исследователи нашли интенсивность отказов 6% за пять лет, по сравнению с 1,7% для пластмассовых имплантатов и 2,3% для керамических.Модные проблемы имплантата металла на металле сообщили FDAFDA говорит, что получила 16 800 отчетов проблем с модными имплантатами металла на металле с 2000 до 2010.
Четырнадцать тысячи должен был перенести операцию, чтобы заменить их. В большинстве случаев непосредственной проблемой, испытанной пациентами, была боль и воспаление, вызванная мелкими частицами металла, вошедшими в сустав, нанеся вред ткани и кости.Несмотря на то, что не доказанный, некоторые эксперты полагают, что долгосрочное выделение к повышенным уровням металлов может привести к сердечным и неврологическим проблемам.В 2008 приблизительно 40% всех модных имплантатов были металлическими, в 2010 это число спало до 27% и – вероятно, приблизительно 10% в данный момент.
Это все еще представляет много пациентов – более чем 400 000 пациентов ежегодно переносят операцию замены тазобедренного сустава в США. Даже при том, что имплантаты металла на металле представляют низкий процент общих модных имплантатов сегодня, больше жалоб направлено о них к FDA, чем другие типы систем замены тазобедренного сустава.Что сделает FDA?
Теперь, когда Комитет FDA ответил и дал свои рекомендации, FDA будет действовать на него? Регуляторы в Соединенном Королевстве советовали, чтобы у некоторых пациентов с большими тазобедренными суставами металла на металле диаметра были ежегодный анализ крови и также просмотры ЯМР.
Здоровье Канада, в мае 2012, попросило пациентов знать о проблемах и неблагоприятных эффектах, связанных с металлическими заменами тазобедренного сустава.