Фармацевтические препараты Bayer HealthCare и Фармацевтические препараты Ногтя остановили испытание поздней стадии их лекарством от рака Nexavar (sorafenib) у больных с немаленьким раком легких (NSCLC), потому что это не показывало надеявшийся на увеличение выживания.После запланированного промежуточного анализа независимый комитет по мониторингу данных испытания (DMC) пришел к заключению, что лекарственное средство не собиралось встречать основное испытанияцель улучшения полного выживания.
В испытании фазы 3, группе пациентов с раком сквамозной клетки легкого, принявших наркотик в сочетании с препаратами химиотерапии carboplatin ипаклитаксел показал более высокий уровень смерти, чем группа, получившая одну только химиотерапию.Испытание, которое называют СПАСЕНИЕМ (Оценка Sorafenib, Carboplatin И Эффективности Паклитаксела в NSCLC), иначе показывало события безопасности обычно влиния с теми, о которых ранее сообщают, заявил Байер в заявлении для прессы.Эти две фармацевтических фирмы дают информацию DMC органам здравоохранения и другим следователям, изучающим эффекты Nexavar, и также будутпредставление результатов исследования испытания на предстоящей научной встрече.
Компании будут также рассматривать результаты исследования этого испытания, включая обзор DMC, чтобы видеть, влияют ли они на какое-либо другое продолжающееся использование испытаний рака легкихNexavar.Вице-президент Терапевтической Онкологии области в фармацевтических препаратах Bayer HealthCare, доктор Сьюзен Келли сказала, что они были разочарованы этим результатом, нодве компании все еще очень стремились расширять объем Nexavar в лечении как можно большего количества случаев рака и будут продолжать расширять испытания надругие раковые образования.«Nexavar обладает доказанным значительным клиническим преимуществом для пациентов с раком печени и передовым раком почек, и мы будем продолжать исследовать его потенциалчерез большое разнообразие опухолей», сказал Келли.
Исследование СПАСЕНИЯ было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо управляло испытанием фазы 3, вовлекающим больше чем 900 пациентов NSCLC в более чем 140 клиниках вСеверная Америка и Южная Америка, Европа и Азия.Разыскиваемым основным результатом было полное выживание, но вторичные результаты включали выживание без прогрессий, реакцию опухоли, качество жизни и безопасность лекарственного средства.Участники не получили систематического антилечения рака рака легких перед испытанием, которое было открыто для пациентов со всеми типами NSCLC,включая рак сквамозной клетки или аденокарциномы.Пациенты были рандомизированы к фармацевтической группе и контролю (плацебо) группа.
Фармацевтической группе дали 400 мг Nexavar, перорально, два раза в день, в то время каку контрольной группы было плацебо. У обеих групп также было два препарата химиотерапии, carboplatin и паклитаксел. Обе группы продолжили лекарственное средство или одно только плацебо,после того, как химиотерапия закончилась (фаза обслуживания), пока симптомы развития опухоли или побочных эффектов не показали.Nexavar (sorafenib) нападает и на опухолевую клетку и на кровеносные сосуды, кормящие его.
В исследованиях перед клиническими испытаниями лекарственное средство показало способность предназначатьсябелки киназы, которые, как думают, были вовлечены в рост клеток и развитие кровоснабжения, двух существенных инструментов реализации рака. Включенные киназы включают: Королевские ВВСкиназа, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, КОМПЛЕКТ, FLT-3 и RET.Nexavar одобрен для лечения рака печени в более чем 30 странах и для лечения прогрессирующего рака почек в более чем 60 странах. Этооцененный на использование со многими другими случаями рака, такими как рак молочной железы, метастатическая меланома, и как полезная терапия для рака почек и рака печени.
Щелкните здесь, чтобы читать об Одобрении FDA дляТозилат Sorafenib (национальный онкологический институт, США).