Пациенты при молодом HER2-положительном раке молочной железы должны остаться на Герцептине (трастузумаб) лечением в течение одного года, а не двух лет или шести месяцев, согласно окончательному анализу Фазы III испытание HERA, фармацевтическая компания Скала и Breast International Group, о которой объявляют сегодня.Эксперты говорят, что имел испытание, найденное шестью месяцами Герцептина, было лучше, чем один год, швейцарский фармацевтический гигант, Скала потеряет приблизительно $1,5 миллиарда в доходе от этого лечения.Герцептин является лечением блокбастера рака молочной железы с продажами в прошлом году $5,5 миллиардов.
Приблизительно одна четверть пациентов с опухолями рака молочной железы, генерирующими HER2, белок, делающий болезнь намного более агрессивной, лечится с Герцептином.Последние данные от Фазы III, испытание HERA продемонстрировало, что два года лечения на Герцептине не имели никакого значения к практически здоровым временам выживания пациентов – сколько времени женщины жили без рака возвращение.
Будучи проконтролированным для среднего числа восьми лет, испытание показало, что практически здоровые улучшения выживания и полное выживание для тех на Герцептине были статистически значительны когда по сравнению с пациентами на просто наблюдении. Скала добавила, что «не было никаких результатов исследования безопасности в испытании».Хэл Баррон, Доктор медицины, главный санитарный инспектор Скалы и Глава Общей Разработки нового продукта, сказал:«Герцептин изменил жизни многих людей с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии путем увеличения их шанса лечения.
HERA является одним из самых больших и самых продолжительных испытаний рака молочной железы и демонстрирует наше обязательство перед людьми с этой агрессивной болезнью. Эти результаты отвечают на важный вопрос и поддерживают текущую медицинскую практику, где обработка Герцептина в течение одного года рекомендована и одобрена для людей с молодым HER2-положительным раком молочной железы».Доктор Мартин Пиккарт, Председатель Breast International Group, сказала:«Важно, что наши клинические испытания помогают нам понять, сколько времени пациенты должны пройти определенное лечение. Эти результаты дают нам обоим свидетельские показания и заверение, которое не необходимо дать пациентам с молодым HER2-положительным Герцептином рака молочной железы больше одного года».
Данные по испытанию HERA были представлены сегодня на Конгрессе 2012 года ESMO (европейское Общество Медицинской Онкологии) в Вене, Австрия, доктором философии Ричарда Д. Гелбера, Онкологического института Даны-Фарбера.Первоначально, в 2005, исследование HERA показало превосходству Герцептина просто наблюдение относительно своего основного результата – лечение предлагает значительное преимущество при болезни свободное выживание?
Результаты исследования от HERA и три других рандомизированных исследования, вовлекающие более чем 13 000 женщин, привели к одобрению Герцептина для тех с молодым HER2-положительным раком молочной железы в США, Канаде, Европейском союзе и нескольких других частях мира.Скала говорит, что более чем 1,2 миллиона женщин получили Герцептин.Последнее исследование не наблюдало новых проблем безопасности.
Полные кардиальные ставки дисфункции остались тем же во всех пациентах.Герцептин более чем 12 месяцев, 24 месяца и 6 месяцев училсяИсследование HERA сравнило обработку Герцептина 24 месяцев с 12 месяцами, в то время как отдельный PHARE изучает сравненную обработку Герцептина более чем 6 месяцев к 12 месяцам.
Ксавьер Пивот из университета де Франш Конт, Франция, сказал, что результаты исследования PHARE были «неокончательными, но ухаживались в пользу 12 месяцев лечения вместо шести месяцев». После изучения данных более подробно, Пивот сказал, что о дальнейших результатах объявят в декабре 2012.
Центр добавил, что черно-белый ответ относительно 6 или 12 месяцев маловероятен.Рак молочной железы
Скала сообщает, что рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди взрослых женского пола глобально. Приблизительно 1,4 миллиона новых диагнозов рака молочной железы ежегодно ставятся. 450 000 женщин умирают от рака молочной железы каждый год.В некоторых типах рака молочной железы человеческий рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2) присутствует на поверхностях опухолевой клетки.
Пациенты с этим белком при их опухолях имеют то, что известно как HER2-положительный рак молочной железы, и представьте от 15% до 20% всех пациентов рака молочной железы. HER2 делает клетки рака молочной железы намного более агрессивными.Что Герцептин делает при раке молочной железы?
Герцептин (трастузумаб) является гуманизированным моноклональным антителом, блокирующим функцию HER2. Герцептин активирует иммунную систему тела и подрывает сигнализацию HER2.
Скала говорит, что Герцептин является эффективным при лечении и раннего и метастатического ЕЕ 2 положительного рака молочной железы. Это может быть дано как монотерапия (самостоятельно) или наряду с другой стандартной химиотерапией. Испытания продемонстрировали, что Герцептин улучшает полное выживание.
В США Герцептин является изготовлением и проданный Genentech Chugai в Японии, и Скалой в остальной части мира.Сколько стоит Герцептин?Полный однолетний курс обработки Герцептина стоит приблизительно 70 000$. Согласно различным источникам СМИ, Genentech никогда не объяснял, почему лекарственное средство является настолько дорогим.
Австралия умела сбивать цену к 50 000$. Несколько стран, имеющих единую систему здравоохранения, включая Великобританию, имели проблемы относительно цены и включая полное использование Герцептина для пациентов рака молочной железы. В Великобритании, платежах Национальной службы здравоохранения за лечение рака (пациенты получают их свободный), если они были одобрены для оплаты ХОРОШИМ (Национальный Институт Клинического Превосходства); если не пациент должен заплатить.Больные раком и группы защиты интересов из Онтарио, Канада, в конечном счете умели, после движения к высшим уровням в судах, заставлять Министерство здравоохранения Онтарио в июле 2005 соглашаться оплатить лечение Герцептина.
«Доступная» версия трастузумаба доступна в Индии после того, как Скала достигла соглашения с Emcure Индии.Дополнительные материалы для чтения:«Что такое герцептин (трастузумаб)? Для чего герцептин?»