Pomalyst (pomalidomide) для прогрессирующей множественной миеломной болезни, одобренной FDA

Автор: | 3 июня, 2020

Pomalyst (pomalidomide) был одобрен FDA для лечения пациентов со множественной миеломной болезнью, рак которой сделал успехи, лечась с другими лекарствами.Pomalyst, представленный в краткой форме, модулирует иммунную систему так, чтобы собственное тело пациента разрушило раковые клетки и подорвало их рост. Pomalidomide направлен на многократных пациентов миеломной болезни, примененных по крайней мере два предыдущих метода лечения, не остановившиеся, развитие болезни в течение двух месяцев (вновь впал и невосприимчивый), включая методы лечения с бортезомибом и леналидомидом.Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Продуктов Гематологии и Онкологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Pomalyst является третьим лекарственным средством в классе иммуномодулирующих агентов, который включает леналидомид и талидомид, и является вторым лекарственным средством, одобренным в прошлом году, чтобы лечить множественную миеломную болезнь.

Лечение для множественной миеломной болезни скроено, чтобы удовлетворить потребности отдельного пациента, и сегодняшнее одобрение предоставляет дополнительный вариант лечения пациентам, не ответившим на другие препараты».Kyprolis (carfilzomib), другое многократное лекарственное средство миеломной болезни, был одобрен FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) в июле 2012. И Kyprolis и Pomalyst были одобрены в соответствии с ускоренной программой одобрения FDA.

В таких случаях лекарственное средство одобрено рано и компания, делающая и рынки, это должно выполнить дополнительные исследования, чтобы подтвердить ее клиническую эффективность и безопасность.Pomalyst также предоставили сиротское обозначение продукта, потому что это направлено на редкое заболевание / условие.Терапия бренда Pomalyst(R) (фотография: Бизнес-Провод)Эксперты FDA исследовали данные о безопасности и эффективности по Pomalyst от клинического испытания, вовлекающего 221 пациента, все с вновь впавшей или невосприимчивой множественной миеломной болезнью.

Испытание было разработано, чтобы измерить объективную долю ответивших (ORR) пациентов – сколько раковых образований исчезло полностью или частично после лечения.Пациенты были рандомизированно отобраны в одну из двух групп:Один Pomalyst группаPomalyst с группой дексаметазона низкой дозы.

Дексаметазон является кортикостероидомИсследование показало что:

7.4% тех в одном только Pomalyst группируются, достиг ОРРА. Нет никакой средней продолжительности реакции еще для этой группы29.2% тех в Pomalyst плюс группа дексаметазона низкой дозы достиг ОРРА с реакцией продолжительности медианы 7,4 месяцев

Помещенное в коробку предупреждение для Pomalyst (pomalidomide)Помещенное в коробку Предупреждение содержавшегося в Pomalyst, упаковывающем врачей тревог и пациентов, которых лечение не должно быть дано беременным матерям из-за серьезного риска опасных для жизни врожденных дефектов (Pomalyst является аналогом талидомида), а также увеличение возможности тромбов.

Лекарственное средство только доступно через Стратегию Оценки и Смягчения Риска Pomalyst (rem) Программа из-за потенциального риска для будущего ребенка (эмбриональный эмбрионом риск). Только врачам, сертифицирующимся с Программой rem Pomalyst, разрешают прописать это лекарство. Пациент должен подписать форму соглашения Доктора Пациента и придерживаться требований rem.Если пациентка является небеременной женщиной, которая имеет плодородный возраст, она должна соответствовать требованиям тестирования и контрацепции беременности.

Пациенты мужского пола должны придерживаться требований контрацепции.Все аптеки, распределяющие Pomalyst, должны сертифицироваться с Программой rem Pomalyst – им только позволяют распределить пациентам, которые уполномочены получить лечение и должны соответствовать требованиям rem. Талидомид и леналидомид оба имеют подобные rem.Побочные эффекты, связанные с лечением Pomalyst, включают нейтропению (сокращение количества лейкоцитов), усталость/слабость, запор, диарея, анемия (низкое количество эритроцитов), лихорадка, боль в спине, инфекции верхних дыхательных путей и тромбоцитопения (низкие уровни тромбоцита).

Pomalyst, леналидомид и талидомид проданы Celgene Corporation, Нью-Джерси.Kyprolis продан Фармацевтическими препаратами Ногтя, Калифорнией.О множественной миеломной болезниМножественная миеломная болезнь, также известная как миеломная болезнь плазматической клетки или просто миеломная болезнь, является раком плазматических клеток.

Плазматические клетки являются типом лейкоцитов, присутствующих в костном мозге. Плазматические клетки делают иммуноглобулин, антитела, отбивающие инфекции.Миеломные клетки (злокачественные/злокачественные плазматические клетки) умножают и увеличивают число плазматических клеток слишком чрезмерные уровни, это в свою очередь приводит к опасно высокому уровню иммуноглобулина.Множественная миеломная болезнь влияет на иммунную систему, кости, количество эритроцитов и почки.

Множественная миеломная болезнь в США – американское Противораковое общество говорит, что множественная миеломная болезнь влияет на предполагаемое 1 к 4 на 100 000 человек в год, делая его «относительно необычным раком». Более чем 21 700 новых случаев диагностированы, и 10,710 умирают от болезни каждый год.

Многократный Исследовательский фонд Миеломной болезни говорит, что болезнь представляет 1% всех раковых образований в белых американцах и 2% в афроамериканцах.Множественная миеломная болезнь в Великобритании – Cancer Research U.K. оценивает, что почти 4 000 человек диагностируются со множественной миеломной болезнью в стране каждый год, представляя 1% всех британских раковых образований.Исследователи от Вейла Корнелла, Медицинский Колледж объяснил, что выбор времени является критическим в многократной терапии миеломной болезни – лечение, должны произойти в течение определенного момента в цикле клетки так, чтобы методы лечения рака могли отключить ключевые гены выживания, приведя к некрозу клеток. В журнале Blood ученые сказали, что два лекарства могут использоваться в «перфораторе комбинации» (как в боксе) в ряду.

В то время как 033 299 ФУНТОВ (экспериментальный препарат) поставляют первый перфоратор, ослабляющий многократную защиту миеломной болезни, бортезомиб, второе лечение, поставляет «перфоратор нокаута».


Добавить комментарий