Вы можете считать само собой разумеющимся, что информационные листки пациента, все же позади этих безвредных небольших листков бумаги жадно ели упаковку лекарственного средства, находится темное море противоречия и неуверенности.Существует восхитительная ирония в Европейской комиссии (EC), становящейся опекуном понятной маркировки через континент. Это, в конце концов, было организацией, произведшей такие шедевры как следующее:«Обязательное [продукт] система маркировки должна быть введена и должна быть обязательной во всех государствах-членах с 1 января 2000 вперед.
Однако эта обязательная система не должна исключать возможность для государства-члена, чтобы решить применить систему просто на дополнительной основе [в отношении продукта] проданный в том же самом государстве-члене».Запутанный?
Вы должны быть. И это – прежде чем Вы были подвергнуты параграфу 7 (a) Инструкций Контрактов на социальные услуги EC (1993), большая плита юридического жаргона, столь неразборчивого, что Диккенс или Кафка будут смущаться пародировать его. Первая часть этого параграфа читает:«Заключающая контракт власть должна вычислить сумму, упомянутую в параграфе (6) выше также: (a) путем взятия скопления значения внимания, уделенного заключающей контракт властью в соответствии с контрактами на социальные услуги, имеющими подобные особенности и которые были для предоставления услуг типа, который будет обеспечен в соответствии с контрактом, в течение его прошлого финансового года, заканчивающегося прежде, или во время периода 12 месяцев, заканчивающихся немедленно прежде, соответствующее время и путем наладки той суммы, чтобы принять во внимание любые ожидаемые изменения в количестве и стоимости услуг в период 12 месяцев, начинающихся с соответствующим временем, или…»Ну, давайте не торчать на одном месте для (b), потому что это является еще менее удобочитаемым.
Озадачивающее заявлениеВсе же здесь был то, что то же самое EC, высказывающееся – в Статье 59 европейской Директивы 2001/83/EC (как исправлено Директивой 2004/27/EC) – что с ноября 2005:«Листок пакета должен отразить результаты консультаций с целевыми группами пациента, чтобы гарантировать, что это четки, ясно и просто в использовании».
Браво! Модель краткости и ясности…, пока каждый не проверяет слова на фактическое значение.Четкий? Кому?
Носители языка на языке? Те со средним зрением (независимо от того, что это могло бы быть)?
Те, что возраст и степень образования? Действительно «очищает» среднюю ясность в книгопечатании, в расположении, или в значении? Что относительно «простого в использовании?» Это означает легкий вынуть из пакета, развернуться и читать?
Что касается «отражения результатов консультаций с целевыми группами пациента», объем для отдельной интерпретации еще больше.Например, каждый продукт имеет всего одну целевую группу пациента и, в противном случае с какой группой нужно консультироваться? Что составляет представительную группу так или иначе? Возможно, самый таинственный из всех, каким образом должен результаты той консультации быть «отраженным?»
Рождается новая промышленность листка пациентаСледующие статьи директивы EC попытались выработать некоторые из этих двусмысленностей, но конечный результат был широко общей степенью замешательства через фармацевтическую промышленность на том, что компании должны фактически сделать, чтобы соответствовать этим новым инструкциям.
Вы можете доверять своему информационному листку пациента?ЕС в конечном счете понял, что создал «промежуток ясности», собственный, и попытался закрыть его в 2009 с выпуском «Директивы по удобочитаемости маркировки и листка пакета лекарственных продуктов для человеческого использования».
Мы теперь узнали, например, что «четкий» означал:Используя шрифт, который составлял по крайней мере 8 пунктов в размере
Наличие никаких длинных предложений или осложненных параграфовОбеспечение неопределенных условий такой столь же «очень распространенный» разъяснено как значение больше чем одного пациента в десять.Однако к тому времени маленькая промышленность начала к форме компаний предлагающие услуги в проектировании и тестировании информационных листков пациента, а также переводе их для вспомогательных рынков.Ведущие игроки включают DiaPharm из Германии, CambReg, GRS и Спектр в Великобритании и пражской ELC Group.
Некоторые из этих компаний были специалистами в техническом письме, распространившемся на фармацевтический язык и перевод, и некоторые двигались в противоположное направление.Типичный для последней группы MediLingua, нидерландско-основанный специалист в медицинском переводе, недавно начавшем предлагать информационный листок пациента «readibillity тестирование».
Исполнительный директор компании, Саймон Андрисен, произвел исследование инструкций удобочитаемости и отличающиеся реакции. Он соглашается что «четкие, ясные и простые в использовании» листья очень к отдельной интерпретации.«Как анализы удобочитаемости должны быть выполнены и что требования, там для листка, чтобы пройти тест, были оставлены неопределенными, как бы то ни было.
На основе различных источников поставщики услуг по анализу удобочитаемости извлекли свой собственный метод испытаний с большинством из них на основе ‘примера метода для тестирования удобочитаемости листка’, изданного EC. Однако, кажется, нет согласия по испытательным критериям, которые будут использоваться».Конфликтные критерии на наиболее успешной практике для листковНа первый взгляд казалось бы, что «золотой стандарт» для результатов испытаний составляет «90% 90%-го» критерия, предложенного австралийскими авторами Дэвидом Слессом и Робом
Мудрец в их знаменательном исследовании 1997 года, «Пишущем о лекарствах для людей».Много агентств по тестированию утверждают, что работали к этому стандарту, который также, казалось, был охвачен Агентством по контролю оборота лекарств и медицинских товаров Великобритании (MHRA) во «Всегда читаемом листок», отчет 2005 года его рабочей группы на информации пациента.Таким образом при разговоре о методе испытаний модели на основе двух раундов опроса, MHRA определяет «критерии успеха» как:«Удовлетворительный испытательный результат для метода, обрисованного в общих чертах выше, – когда 90% грамотных взрослых в состоянии счесть информацию требуемой в пределах [листок], кого 90% могут показать, что они понимают его».Это дает теоретический уровень гарантии 81%.
Однако контекст здесь важен. Британский фармацевтический регулятор говорит только, что это возможный метод тестирования литературы пациента – не единственный метод, который будет принят.90% какой?
Директива по удобочитаемости ЕС использует подобный язык в подобном контексте, но тогда продолжает пачкать воды еще больше путем добавления:«Это означает иметь 16 из 20 участников, которые в состоянии найти информацию и отвечать на каждый вопрос правильно и действовать соответственно. Однако это не должны быть те же 16 участников каждого случая. Критерии успеха должны будут быть достигнуты с каждым вопросом. Результаты не могут быть соединены».
Пункты Саймона Андрисена MediLingua там являются несколькими нелогичными заключениями здесь, самое важное существо, 16 из 20 фактически переводящее к 80%. В действительности он говорит, что это означает, что листки со множеством завершающего испытания всего 70% могли быть одобрены только после двух раундов опроса, тогда как строгое соблюдение 90%-го уровня потребует третьего раунда тестирования.Кроме того, это означает самую важную часть удобочитаемости, фактическое понимание используемого языка, не проверяется к 90%-му критерию.
Саймон Андрисен наблюдает:«Государственные власти, такие как британский MHRA и голландский CBG-MEB, лечат критерии гибко.В случае низких баллов они ожидали бы видеть изменения в листке и лучшем счете во время следующего раунда.Они, кажется, больше интересуются общими улучшениями и полной кривой обучения, чем в абсолютном множестве."Ни это все.
Директива и директива требуют, чтобы тестирование удобочитаемости было сделано только на одном языке (по типичной стоимости €7 000 – 10,000 за анализ). Отсюда на, это принято, удобочитаемость гарантирует безупречный перевод. Это делает большие предположения об уверенной беглости, техническом понимании и ознобе переводчиков.Так, сколько потребителей медицины на всех тех различных языках фактически может прочитать и понять что мало листка в пакете?
Ясный ответ – то, что мы действительно не знаем.