Противоречие препарата для похудения как США одобряет медикаменты, отклоненные Европой

Автор: | 6 марта, 2020

Решение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), чтобы позволить двум лекарствам против ожирения, которые будут проданы в США, было подвергнуто сомнению главным доктором, издающим в BMJ.Доктор Сидни Вольф, основатель группы исследования в области здравоохранения в Общественном Гражданине, говорит, что факт, эти препараты были запрещены европейским регулятором, «затыкает за пояс FDA».Belviq (lorcaserin) и Qsymia (фентермин плюс topiramate) доступны как лекарства против ожирения в США.

И Belviq и Qsymia могут быть предписаны в США во взрослых с ожирением, если они также соблюдают диету сниженной калории и предпринимают увеличенную физическую активность. Их уровень ожирения должен быть таков, что индекс массы тела (BMI) – по крайней мере 30, несмотря на то, что препараты также одобрены FDA для использования у менее страдающих ожирением людей, если у них также есть определенные связанные с весом условия.

В Европе, с другой стороны, так называемые препараты для похудения считали слишком вредными для любых преимуществ потери веса, чтобы стоить – отношение их рисков для преимуществ слишком высоко, по данным Европейского агентства по лекарствам (EMA).Доктор Вольф говорит, что раздвоение между решениями от этих двух регуляторов по обе стороны от Атлантики относилось к другим препаратам в прошлом, и он предполагает, что американцы ставятся под угрозу. Он завершает:«Таким образом еще два препарата для похудения, хождение по стопам теперь запрещенного фенилпропаноламина, дексфенфлурамина, sibutramine и других, как находило Европейское валютное соглашение, были слишком опасны, чтобы использоваться для потери веса, но, как полагает FDA, ‘безопасныдостаточно’ для американцев."Доказательства и против Belviq

FDA одобрила Belviq в июне 2012 на основе трех рандомизированных, контролируемые исследования плацебо, вовлекающие почти 8 000 страдающих ожирением и грузных пациентов, с и без диабета 2 типа, кому дали лекарственное средство для между 52 и 104 неделями.Доктор Вольф говорит, что для дополнительной потери веса 3%, препарат для похудения был связан с 16% большим количеством случаев повреждения сердечных клапанов.

Не было никакого «статистического значения» для этого риска, но были аналогично «недостаточные доказательства», чтобы исключить потенциальную сердечную опасность.Председатель комитета одобрения FDA процитирован в статье BMJ в качестве заявления, что «клинически значащее увеличение» риска для приобретенного порока сердца «не могло быть исключено».

Врач – кардиолог Санджай Кол, голосовавший по группе FDA против одобрения Belviq, также процитирован доктором Вольфом что: «Учитывая все количество доказательств, потенциальные выгоды lorcaserin, по моему мнению, не перевешивают потенциальные риски, когда используется долгосрочные в населении грузных и страдающих ожирением людей».FDA дала реакцию на комментарии доктора Вольфа к повреждению сердечных клапанов, связанному с Belviq (lorcaserin):«Относительно комментария о 16%-м увеличении определенного FDA valvulopathy мы признаем это обнаружение и обсужденные данные об эхокардиограмме подробно на обеих встречах консультативного комитета для lorcaserin».Морган Лискинский, чиновник дел СМИ FDA, добавил:«Однако на основе нашего обзора близости рецептора и другой информации, мы пришли к заключению, что было маловероятно, что lorcaserin увеличивает риск для valvulopathy в одобренной дозе».

Доказательства и против QsymiaFDA одобрила Qsymia в июле 2012 на основе двух рандомизированных, контролируемые исследования плацебо, вовлекающие приблизительно 3 700 страдающих ожирением и грузных пациентов, с и без значительных связанных с весом условий.

Они лечились с лекарственным средством в течение одного года.Основным моментам доктора Вольфа тот Qysmia дали сигнал для использования в Америке после одобрения Belviq, «несмотря на опасения по поводу его сердечно-сосудистого риска».

Он приводит примеры, в которых была «значительно более высокая» пропорция пациентов с «увеличениями пульса, превышающими 10 ударов в минуту, фактор риска для сердечно-сосудистого заболевания».Он также перечисляет доказательства потенциальных связанных с аритмией побочных эффектов, «метаболического ацидоза» и проблем с познанием, таких как ухудшенная память и уменьшенная концентрация или внимание.Лекарственное средство было одобрено в США, тогда как Европейское валютное соглашение отклонило Qsymia (выпустил под брендом Qsiva в ЕС) – потому что, согласно Европейскому валютному соглашению, в то время как клинически полезная потеря веса была доказана, это перевешивалось рисками.Доктор Вольф указывает европейский фармацевтический регулятор, как " касавшийся продолжительных действий медицины на кровеносных сосудах сердца и кровеносных сосудах […] и о долгосрочных психиатрических» и других эффектах.

Морган Лискинский дал MNT реакцию FDA, говоря, что баланс рисков Ксимии, «включая сердечно-сосудистые и нейрокогнитивные проблемы» были взвешены против преимуществ лекарственного средства, и «публично обсудил» на двух встречах консультативного комитета экспертов по наркотикам.«После тщательного рассмотрения за Qsymia проголосовали за одобрение».

Чиновник дел СМИ добавил: «Маркировка Ксимии рекомендует, чтобы врачи, выписывающий лекарства контролировали частоту сердечных сокращений во всех пациентах, особенно те с кардиальной или цереброваскулярной болезнью».Маркировка также заявляет, что Qsymia не рекомендуют «у больных с прогрессирующей или нестабильной сердечно-сосудистой и цереброваскулярной болезнью».

Какой регулятор лекарств является правильным?Противоречие по решениям регуляторов одобрить или отклонить маркетинг так называемых таблеток для похудения в борьбе против ожирения останется столько, сколько представления FDA отличаются от тех из Европейского валютного соглашения.

Или один или другой регулятор лекарственного средства является правильным или неправильным, для людей, у которых действительно есть юридический доступ к таблеткам антиожирения в США, окончательное решение, использовать ли их или не сводятся к обсуждению между пациентом и доктором.


Добавить комментарий