Бэкстер обеспечивает обновление на несколькихуспехи имели отношение к расследованию недавних побочных реакций гепаринасвязанный с имеющими американскими основанными на пузырьке продуктами гепарина компании,так как вспомнено.И. Бэкстер подтверждает, что примесь идентифицировала в компанииАмериканские продукты пузырька гепарина являются гиперсульфатированным сульфатом хондроитина.
Ученые Бэкстера предоставили информацию американской Еде и Лекарственному средствуАдминистрация (FDA), подтверждающая наличие гиперсульфатированного хондроитинасульфат в Активном фармацевтическом ингредиенте (API) гепарина, использовавшемся вОснованные на пузырьке продукты гепарина Бэкстера в США, который компания полностьювспомненный.
Сульфат хондроитина является молекулой, которая происходит естественно и является главным компонентомиз хряща – жесткая, соединительная ткань это смягчает суставы. Хондроитинсульфат является общим, биологически получил материал, продающийся в оральной форме в качестве aпищевая добавка.
Вещество мы нашли в поврежденном много API гепаринане естественное вещество, но гиперсульфатированная версиясульфат хондроитина, что означает, что он был химически изменен, закончившисьв более подобной гепарину молекуле.Это обнаружение является соответствующим обновлению прошлой недели, заявляя что неизвестноематериал, казалось, был очень сульфатированный подобный гликозаминогликану (подобный GAG)материал.
В то время как подобный гепарину, материал структурно отличается от naturallyoccurringгепарин. Гиперсульфатированный сульфат хондроитина имеет приблизительнота же молекулярная масса как гепарин и подобна другими способами, который является почемустандартное тестирование не обнаружило свое наличие.II.
Ученые Бэкстера обнаружили примесь в сыром гепарине,который указывает, что материал вводится в системе поставокпрежде чем это достигнет производителя API (SPL).Бэкстер сотрудничал с FDA в развитии аналитичных сложныхпроцедуры, с помощью капиллярного электрофореза и ядерного магнитного резонансатехнология спектроскопии. Бэкстер также применил их сложные аналитичныйпроцедуры, чтобы проверить сырой материал гепарина, прибывающий из уплотнителей,и обнаружил пик в некоторых сырых материальных партиях. Уплотнители исеминары обращаются с сырым материалом, используемым в изготовлении API гепарина,и Бэкстер будет продолжать искать доступ к уплотнителям и семинарам этопоставляйте SPL, чтобы понять, как гиперсульфатированный сульфат хондроитина былвведенный.
«Гиперсульфатированный сульфат chondrointin не только найден в активномфармацевтический ингредиент (API) мы используем, чтобы сделать наш гепарин, но в сырой нефтиматериал раньше делал API», сказал Норберт Ридель, доктор философии, корпоративный Бэкстервице-президент и главный научный сотрудник. «Это означает, что эта примесь былаочень вероятно введенный на семинаре или уровне уплотнителя, прежде чем это достигло нашегоПоставщик API и определенно прежде чем это достигло Бэкстера."«Мы в критическом моменте в расследовании, и дальнейший прогресс может бытьускоренный с сотрудничеством уплотнителей и семинаров», сказалRiedel.III.
Бэкстер работает над установлением причинной связи между примесьюи побочные реакции; анализы в стадии реализации.В то время как причинная связь не была установлена, увеличение нежелательных явлений имеетсвязанный с большим количеством продукта, содержащего это вещество.Чтобы подтвердить причинную связь, та же аллергическая реакция должна быть воспроизведена в анализесреда.
Полагание, что очень узкое население пациентов(приблизительно один за 10 000 доз), имел аллергическую реакцию, развивая путьподражать клинической среде является трудным.Бэкстер уже провел много биологических анализов, пытаясь определитьвызывает ли зараженный API аллергические реакции.«До сих пор мы не были в состоянии вызвать аллергические реакции в биологических анализах», сказал
Riedel. «Учитывая, что темп реакций связался со вспомненным гепариномсообщались в приблизительно одном за 10 000 доз, воссоздавание этой реакциистатистически оспаривая», сказал он.Бэкстер продолжает его усилия определить, существует ли связь междупримесь и побочные реакции, с помощью дополнительных передовых анализов.«Остающиеся вопросы состоят в том, как и почему гиперсульфатированный сульфат хондроитина былвведенный в материалы сырой нефти гепарина, и может ли причинная связь бытьустановленный», сказал Ридель.
IV. Никакие смертельные случаи не были подтверждены медицинским заключением, которое будет вызваноаллергическими реакциями на гепарин Бэкстера.В данный момент, ни Бэкстер, ни американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами(FDA) подтвердила, что аллергические реакции на гепарин Бэкстера вызвали любогосмертельные случаи. Компания решила, что существует четыре случая в который пациентыполученный гепарин Бэкстера и перенес реакцию аллергического типа на гепарин этовозможно, способствовал неблагоприятному результату, хотя еще нет достаточномедицинские данные, доступные, чтобы сделать устойчивый вывод, что вызванная аллергическая реакциясмерть.
В каждом из этих случаев пациент имел многократный, сложный медицинскийусловия. В трех из этих четырех случаев пациенты или перенесли или былив процессе перенесения, инвазивной операции на сердце. Компания имеетполученный приблизительно 600 связанных с гепарином побочных реакций сообщают до настоящего времени.
Baxter International Inc.http://www.baxter.com