Baxter International Inc объявила вчера, четверг, 28-го февраля, что вспоминала всю остающуюся мультидозу и натрий гепарина единственной дозы и ВЕРХНЮЮ ЧАСТЬ БЕДРА- Гепарин ЗАМКА смывает продукты теперь, когда альтернативные поставщики в состоянии удовлетворить национальное требование на них.Натрий гепарина является жизненным компонентом в операциях и медицинских процедурах, который использовался всюду по США с 1930-х.
Это вводится в миллионыиз американцев каждый год, чтобы остановить потенциально фатальные тромбы в их венах, артериях и легком. Лекарственное средство сделано из покрова кишечника свиньи и большинстваиз него прибывает из Китая.
Объявление было в заявлении, опубликованном американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами от имени фармацевтической фирмы.Это следует за отзывом в январе девяти партий пузырьков мультидозы инъекции натрия гепарина Бэкстера в качестве меры предосторожности после сотен пациентовимел тяжелые аллергические реакции, и также четыре пациента умерли после получения продукта.
Фармацевтическая фирма также прекратила делать продукт, ожидающий более полноерасследование.FDA с тех пор признала, что китайский завод, снабдивший Бэкстера активным ингредиентом гепарина, сделанным из кишечника свиней, не былосмотренный агентством.
Агентство сказало, что перепутало поставщика с другим столь же названным китайским поставщиком на его базе данных, которая уже былаодобренный.Прилив крови гепарина ЗАМКА ВЕРХНЕЙ ЧАСТИ БЕДРА (раньше смывал внутривенные линии и оборудование, чтобы предотвратить тромбы) и единственные пузырьки натрия гепарина дозы не вспомнилипотому что они не были связаны с побочными реакциями, и было важно хранить поставки этого жизненного компонента, текущего, пока требование не могло бытьвстреченный альтернативным источником.Бэкстер производит почти половину американского спроса на гепарин, используемый в операционных, центрах диализа и других областях интенсивной терапии. Натяжение их продуктов преждеальтернативный источник был найден, «создаст больше риска для пациентов, требующих терапии гепарина, чем увеличенный потенциал для преодоления неблагоприятногореакция», заявила FDA.
Агентство пришло к заключению, что существует теперь достаточная способность от других поставщиков и дала Бэкстеру разрешение, чтобы вспомнить его остающийся натрий гепаринаинъекция и гепарин смывают продукты.По словам Сандры Кведер, заместителя директора Центра FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, единственных продуктов Бэкстера, которые находятся все еще на использовании рынкагепарин поставлен от различного поставщика.
Эти продукты содержат гепарин в заранее перемешанном IV мешки раствора и не были связаны с неблагоприятнымсобытия.Точно то, как пациенты приехали, чтобы иметь аллергические реакции на поврежденные продукты, является все еще тайной. FDA послала двух чиновников в Китай гдепервоначальное расследование сочло проблемы связанными с неполным удалением примесей, условий завода и управления отходами.
Согласно Washington Post, Майкл Роджерс, директор по полевому разделению расследования FDA, сказал это, в то время как агентство было обеспокоено какойследователи наблюдали на заводе, он не связывал эти проблемы с нежелательными явлениями, связанными с продуктами Бэкстера.Полнота отзыв продукта Бэкстера теперь включает:Инъекция натрия гепарина 1 000 единиц/мл пузырьки мультидозы на 30 мл и на 10 мл.Инъекция натрия гепарина 5 000 пузырьков мультидозы единиц/мл 10 мл.
Инъекция натрия гепарина 10 000 пузырьков мультидозы единиц/мл 4 мл.Инъекция натрия гепарина 1 000 пузырьков USP units/mL единственной дозы.Инъекция натрия гепарина 5 000 пузырьков USP units/mL единственной дозы.
Инъекция натрия гепарина 10 000 пузырьков USP units/mL единственной дозы.Все сохраненные и без консервантов 10 USP units/mL и 100 пузырьков USP units/mL ЗАМКА ВЕРХНЕЙ ЧАСТИ БЕДРА и ЗАМКА ВЕРХНЕЙ ЧАСТИ БЕДРА U/P.Отзыв исключает инкапсулированный премикс гепарина Бэкстера IV растворы натрия гепарина в 5-процентной инъекции декстрозы и натрия гепарина в натрии на 0,9 процентаинъекция хлорида, заявила компания.Президент бизнеса Поставки Лечения Бэкстера, Питер Дж Ардуйни сказал:«У нас есть гарантия от американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами, что существует достаточный запас на рынке, чтобы удовлетворить требованию на них критически важные испасительные препараты."«Безопасность и качество наших продуктов всегда являются нашим самым высоким приоритетом, и мы будем продолжать сотрудничать с FDA, поскольку мы работаем, чтобы определить причинуувеличенный темп побочных реакций и решает этот вопрос», добавил он.
получения дополнительной информации об отзыве, неблагоприятномсимптомы событий и что клиенты должны сделать со вспомненным продуктом (FDA).Sources:FDA, Washington Post, USA Today.