Согласно обзору 2010 года, 66% американцев никогда не слышали о слове ‘сепсис‘, и об остающейся трети, кто имел, 35% понятия не имели, что это означало. Результат потрясает рассмотрение, что сепсис является главной причиной смертности в американских больницах с 750 000 пациентов и более чем 250 000 смертельных случаев каждый год. Самая опасная форма сепсиса, т.е. тяжелого сепсиса и септического шока имеет объединенную смертность 30 – 35%.
Сепсис располагает кризис здравоохранения, становящийся пандемией в США и во всем мире. Общий Союз Сепсиса определил сепсис в прошлом году для того, что это представляет, т.е. глобальное медицинское тяжелое состояние и возможно главная причина смерти во всем мире, убивающей десятки миллионов каждый год.
Даже при том, что ситуация очень серьезна действительно, все еще нет одного одобренного FDA лекарственного средства на рынке сегодня, который может лечить тяжелый сепсис и септический шок. В конце 2011 Ила Лилли отозвал Xigris из американского рынка, из-за проблем эффективности и безопасности, выдвинувших на первый план насущную необходимость в новом эффективном и экономически эффективном лечении. Другое лекарственное средство, Eritorin (Eisai), предназначенный для использования тяжелого сепсиса, не прошло тест эффективности в своем испытании фазы III, пока Agennix AG остановила свое испытание Фазы II/III talactoferrin в феврале 2012 из-за проблем безопасности.Канадские и американские исследователи в настоящее время участвуют в ЕВФРАТЕ, североамериканец поздней стадии многостороннее клиническое исследование, оценивающее, может ли комбинация, терапевтическая/диагностическая (theranostic), улучшить выживание пациента в тех с тяжелым сепсисом и септическим шоком.
ЕВФРАТ является первым исследованием, оценивающим theranostic для диагноза и лечения сепсиса. Это также отличается от других исследований до такой степени, что это применяет принципы персонализированной медицины, чтобы идентифицировать и лечить определенную подгруппу населения пациента, имеющего самый высокий риск смертности.
Более ранние исследования продемонстрировали, что увеличенные уровни эндотоксина в крови, условие, известное как наличие в крови эндотоксинов, могут быть мощным спусковым механизмом «каскада сепсиса», т.е. физиологической цепочкой событий, которые могут в конечном счете привести к органной недостаточности и смерти. У приблизительно половины всех пациентов с тяжелым сепсисом, который является приблизительно 125 000 пациентов, есть наличие в крови эндотоксинов.theranostic вещество в ЕВФРАТСКОМ исследовании состоит из Пробы Активности Эндотоксина (EAA™) и Toraymyxin™. EAA™ очищенное FDA быстрое диагностическое, измеряющее уровни эндотоксина в крови, пока Toraymyxin™ терапевтическое устройство гемоперфузии, удаляющее эндотоксин из кровотока и уже одобренное в 18 странах и безопасно лечившее более чем 80 000 пациентов.
Однако в США, Toraymyxin является все еще исследовательским устройством.ДЛИННАЯ ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА издала промежуточные результаты исследования Фазы II в 2009, продемонстрировавшего, что Toraymyxin, когда добавлено к обычной терапии, существенно уменьшил 28-дневную смертность у больных с тяжелым сепсисом и септическим шоком, в отличие от пациентов, только получивших обычную терапию.
Испытание было закончено рано из-за этих положительных результатов и Фазы III, центральное многостороннее исследование было начато в США и Канаде.Если бы ЕВФРАТСКОЕ испытание должно оказаться успешным, потенциальное первое эффективное лечение означало бы главный прорыв в области невстреченной медицинской потребности, и это изменит путь, которым большинство пациентов в настоящее время лечат от сепсиса.