Сутент (сунитиниб) был одобрен FDA для лечения прогрессирующих нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы. Специфично, лечению дали добро на пациентов, опухоли которых не могут быть хирургически удалены, или для тех, рак которых метастазировал.
Это – второе лекарственное средство, после Afinitor, чтобы быть одобренным для того же показания в этом месяце.Прогрессирующие (прогрессирующие) нейроэндокринные раковые образования поджелудочной железы составляют меньше чем 5% всего рака поджелудочной железы, диагностированного в США. Они обычно медленнее становятся и менее агрессивными, чем более общая аденокарцинома поджелудочной железы.Джули Флешмен, президент и генеральный директор Сети Действия Рака поджелудочной железы, сказала:«Одобрение FDA сегодня Сутента и Afinitor всего две недели назад, является значительным шагом вперед для пациентов с нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы.
Варианты лечения для нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы не были известны, таким образом, новости о двух новых препаратах, одобренных FDA, являются захватывающими».Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Фармацевтических продуктов Онкологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«FDA полагает, что важно предоставить больным раком как можно больше вариантов лечения. Агентство стремится работать с компаниями, чтобы принести инновационные новые методы лечения на рынок и поощряет компании продолжать исследовать дополнительное использование для одобренных продуктов».
FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) оценила клиническое испытание – СОЛНЦЕ 1111, многофокусное, международное, рандомизированное, двойное слепое, управляемое плацебо исследование Фазы 3 – включение 171 пациента с поздней стадией (метастатическое) или локально запущенное заболевание. Они были рандомизированно отобраны, чтобы получить или Stutent или плацебо. Основной результат был прогрессией свободное выживание, т.е. главный центр исследования должен был измериться, сколько времени это представило их болезнь, ухудшился или распространился.Несмотря на то, что полное выживание не было достаточно зрело во время окончательного анализа, 9 пациентов Сутента умерли по сравнению с 21 участником плацебо.
Испытание показало, что средний период выживания без прогрессий для тех на Stutent составлял 10,2 месяцев, по сравнению со всего 5,4 месяцами для тех на плацебо.Побочные эффекты, о которых обычно сообщают, включали нейтропению (понижение количества лейкоцитов), стоматит (воспаление рта), альтерации цвета волос, боли в желудке, астения (потеря энергии), артериальная гипертензия, отсутствие аппетита, тошноты, рвоты и диареи.
Stutent, сделанный и проданный Pfizer, уже одобрен для того, чтобы лечить пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (передовой рак почек), а также те с желудочно-кишечной стромальной опухолью (редкий пищевод или рак кишечника).Доктор Маце Ротенберг, первый вице-президент Клинического развития и Медицинских Дел, Подразделение Онкологии Pfizer, сказал:«Мы рады, что СУТЕНТУ предоставила одобрение FDA как возможность эффективного лечения для людей с СЕТЬЮ поджелудочной железы. Это одобрение представляет третье показание болезни для СУТЕНТА, одобренного FDA в 2006 для лечения пациентов с прогрессирующим раком почек и imatinib-устойчивой или нетерпимой желудочно-кишечной стромальной опухолью (СУТЬ).
Pfizer стремится улучшать жизни тех с раком. Это одобрение является хорошими новостями для врачей, пациентов и сиделок, у которых были ограниченные варианты лечения для этой редкой и трудной к удовольствию опухоли».
Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (СЕТЬ поджелудочной железы)Нейроэндокринные Опухоли поджелудочной железы составляют 5% всех раковых образований в поджелудочной железе, в то время как аденокарцинома поджелудочной железы составляет остающиеся 95%. СЕТЬ поджелудочной железы возникает из гормонопродуцирующих клеток в человеческом теле; это принадлежит широкой группе рака, названного нейроэндокринными опухолями.
Нейроэндокринные опухоли, происходящие в поджелудочной железе, называют СЕТЬЮ поджелудочной железы, в то время как те, которые происходят в других частях тела, известны как карциноиды. Между 22% и 28% всех нейроэндокринных опухолей ЧИСТЫЕ поджелудочной железы.
Приблизительно 9 в каждых 10 людях с СЕТЬЮ поджелудочной железы диагностированы, когда рак метастазировал (распространение в другие органы), или их болезнь локально продвинута. Эти пациенты имеют неблагоприятный прогноз, и обычно остаются в живых в течение одного – трех лет.