Мало поддержек доказательств с помощью росиглитазона (Avandia), чтобы улучшить качество или длину жизни среди взрослых с диабетом, согласно систематическому обзору данных немецкими исследователями.Кроме того, данные предполагают, что лекарственное средство могло бы ухудшить осложнения болезни, такие как увеличение веса, набухание, переломы кости и болезнь сердца. Новый обзор поддерживает результаты исследования от анализа исследований, изданных в мае, который сообщил о повышенном риске смерти от сердечно-сосудистых причин, у больных принимающих лекарства.
21 мая Управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило высказывание тревоги безопасности, «Пациенты, берущие Avandia, особенно те, у кого, как известно, есть основная болезнь сердца или кто в высоком риске сердечного приступа, должны говорить с их доктором об этой новой информации».«Отношению риска преимущества терапии росиглитазона при диабете 2 типа mellitus нужно срочное разъяснение», говорят авторы последнего обзора, во главе с Берндом Рихтером, Доктором медицины, университета Генриха Гейне. «Новые данные о безопасности … должны привести к очень осторожному подходу к использованию росиглитазона. Если возможно, другие антидиабетические лекарства должны использоваться».Результаты исследования особенно вызывают тревогу, потому что болезнь сердца составляет почти 70 процентов смертельных случаев среди людей с диабетом.
Диабет 2 типа влияет на приблизительно 18 миллионов 20 миллионам американцев, по данным американской Ассоциации Диабета.Обзор появляется в последней проблеме Библиотеки Кокрейна, публикации Сотрудничества Кокрейна, международная организация, оценивающая медицинское исследование. Систематические обзоры делают выводы на основе фактических данных о медицинской практике после рассмотрения и содержание и качество существующих медицинских исследований по теме.Авторы объединили данные от 18 случайных контрольных исследований включая больше чем 8 000 участников.
Приблизительно половина пациентов взяла росиглитазон и другие принятых или альтернативное лечение или плацебо. Большинство испытаний продлилось приблизительно 6 месяцев, несмотря на то, что самый длинный следовал за пациентами в течение четырех лет.Все изданные исследования стремились прежде всего оценивать метаболический или гликемический контроль, который является способностью лекарственного средства понизить уровни сахара в крови, говорят авторы обзора. Обработка росиглитазона, произведенная о тех же сокращениях как другие оральные противодиабетические препараты.
Когда рецензенты посмотрели на «ориентированные пациентами» результаты лечения, такого как побочные эффекты, осложнения диабета или смерть, они нашли более отрицательную картину. Объединенные данные показали, что пациенты, берущие росиглитазон, получили до 11 фунтов в весе тела и что шанс развивающегося отека удвоенное (набухание). Эти изменения указывают, что лекарственное средство вызывает задержку жидкости, которая может привести к одышке и сердечной недостаточности.Самое большое единственное испытание, включенное в обзор, вовлекло больше чем 4 000 пациентов и привело доказательство повышенного сердечно-сосудистого риска, а также увеличило числа сломанных костей в женщинах.
«Существующие стратегии лечения, концентрирующиеся на понижении одного только сахара в крови, не достаточны из-за сложного характера диабетического условия», сказал Рихтер. «Использование индикаторов по доверенности как метаболический контроль не достаточно, чтобы одобрить наркотики, которые много пациентов должны принять для остальной части их жизней».Он советует пациентам, страдающим от болезни сердца, особенно застойной сердечной недостаточности, чтобы говорить с их врачами о переключении на другое антидиабетическое лечение. «Если Вы – женщина – и особенно если Вы являетесь худыми – Вы, вероятно, должны избежать этого лечения из-за риска переломов кости», сказал он.GlaxoSmithKline производителя Avandia не соглашается с использованием метаисследований в отчете 12 мая, говоря, что они – «не самый строгий способ сделать определенные выводы о нежелательных явлениях».
Цитируя несколько недавних и продолжающихся клинических испытаний, компания заявляет, «GSK стоит твердо позади безопасности Avandia, когда используется соответственно, и мы полагаем, что его значительные преимущества продолжают перевешивать любые риски лечения».Рихтер, однако, сказал, что даже крошечный риск, связанный с лекарственным средством, таким как росиглитазон, предписанный миллионам людей, «, в конечном счете переведет на серьезные последствия».
«Ввиду потенциальных сердечно-сосудистых рисков и в отсутствие доказательств других медицинских преимуществ, за исключением лабораторных мер гликемического контроля, объяснение для предписания росиглитазона в это время неясно», говорят эксперты по здравоохранению Брюс Псэти, М.Д., и Курт Фурберг, М.Д., в передовой статье The New England Journal of Medicine, изданной 14 июня. Журнал издал начальный анализ Avandia.«Росиглитазон представляет основную неудачу употребления наркотиков и процессов одобрения лекарственного средства в США», пишут Psaty и Furberg, сравнив ситуацию с выводом рофекоксиба болеутоляющего (Vioxx) с глобальных рынков в 2004.Рецензенты Кокрейна соглашаются, говоря, «Текущее одобрение лекарственного средства для антидиабетических лекарств и возможно всех новых препаратов должно быть изменено».
Однако они также подвергают сомнению, «будут ли новые исследования с росиглитазоном этичны учитывая тот факт, что менее – опасные терапевтические альтернативы существуют».###Управление по контролю за продуктами и лекарствами будет проводить совместное заседание двух консультативных комитетов безопасности лекарственного средства, чтобы обсудить росиглитазон 30 июля в Гейтерсбурге, Мэриленд. Встреча открыта для общественности, и FDA примет электронные и письменные комментарии.
Для получения дополнительной информации о встрече безопасности лекарственного средства FDA см. http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E7-10850.htm.Рихтер Б, и др. Росиглитазон для диабета 2 типа mellitus (Обзор).
База данных Кокрейна Systematic Reviews 2007, Проблема 3.Сотрудничество Кокрейна является международной некоммерческой организацией, независимая организация, пишущая и диссеминирующая систематические обзоры вмешательств здравоохранения и вызывает поиск доказательств в форме клинических испытаний и других исследований вмешательств. Посетите http://www.cochrane.org/ для получения дополнительной информации.
Источник: Лайза ЭспозитоЦентр продвижения здоровья