Тамифлю (осельтамивир), одобренный для младенцев, моложе, чем 12 месяцев, FDA

Автор: | Август 7, 2018
тамифлю

Тамифлю (Осельтамивир) было одобрено для детей, столь же молодых как две недели с симптомами гриппа, объявила FDA. Прежде сегодня, Тамифлю было только одобрено для пациентов в возрасте одного года или больше.

FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) подчеркнула, что осельтамивир не одобрен как профилактическое лечение для младенцев; это не было одобрено для профилактики гриппа среди младенцев в возрасте меньше чем одного года.Безопасность и эффективность Тамифлю для лечения гриппа для пациентов, моложе, чем две недели, не была установлена.FDA сначала одобрила Тамифлю в 1999 для взрослых, симптомы гриппа которых начались 48 часов назад или меньше. Было тогда одобрено для детей в возрасте 1 года или более старое, у кого также были симптомы гриппа в течение не больше, чем 48 часов.

Это было также одобрено для предотвращения гриппа и во взрослых и в детях в возрасте по крайней мере 12 месяцев.При дозировании для очень маленьких детей — те менее чем 12 месяцев возраста — должны быть вычислены индивидуально, на основе точного веса ребенка, в отличие от пожилых пациентов, для которых существуют общие весовые категории.Младенцам от 2 недель до 12 месяцев нужно дать 3 миллиграмма за килограмм массы тела два раза в день в течение пяти дней.

Для этих меньших доз будет требоваться различный фармацевт от текущего, который является co-packaged с Тамифлю.Эдвард Кокс, Доктор медицины, M.P.H, директор Офиса Антимикробных Продуктов в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Фармацевты должны обеспечить надлежащего фармацевта при заполнении предписания, таким образом, родители могут измерить и ввести правильную дозу своим детям. Родители и педиатры должны удостовериться, что дети получают только сумму Тамифлю, адекватного их весу».Младенцы — уязвимая группа населения для осложнений гриппа

Большинство людей, заражающихся гриппом, приходит в себя в течение недели или два. Однако некоторые пациенты развивают осложнения, некоторые из них опасный для жизни, такие как пневмония.Уязвимые группы населения для осложнений гриппа включают:Старшие — люди в возрасте 65 + годы

Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как болезнь сердца, астма или диабетПациенты с ослабленными иммунными системамиБеременные женщиныНоворожденные, младенцы и очень маленькие дети

По данным FDA, Тамифлю является единственным одобренным лечением для лечения гриппа в младенцах (моложе, чем 1 год). Агентство описывает Тамифлю как «важный вариант лечения для уязвимой группы населения».

CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний) говорит, что у детей моложе 2 лет есть более высокий риск развивающихся осложнений гриппа. У младенцев в возрасте меньше чем 6 месяцев есть самые высокие связанные с гриппом темпы госпитализации.При выборе этого нового расширения для использования Тамифлю, чтобы включать младенцев меньше чем 1 год возраста, FDA экстраполировала данные по исследованиям, выполненным на детях старшего возраста и взрослых.

Это также собрало и проанализировало безопасность и фармакокинетические данные от группы Скалы (производители Тамифлю) и NIH (Национальные Институты Здоровья).Американский регулирующий закон допускает данные, которые будут экстраполироваться от предыдущих клинических испытаний в пациентах-детях старшего возраста и взрослых, если болезнь и эффекты лечения достаточно подобны во взрослых и детях.

Согласно фармакокинетическим данным (как лечение усвоено в теле) «доза 3 мг/кг, два раза в день обеспеченных концентрации Тамифлю, подобного соблюденным в детях старшего возраста и взрослых, и, как ожидают, обеспечит подобную эффективность в этой очень молодой возрастной группе».Почти все эти 135 пациентов-детей, вовлеченных в два клинических испытания, были диагностированы с гриппом.

Результаты исследования показали, что профиль безопасности среди младенцев был соответствующим установленному профилю безопасности детей старшего возраста и взрослых.Побочные эффекты Тамифлю среди этой молодой возрастной группы включали диарею и рвоту. О редких случаях делирия, патологического поведения, галлюцинаций, реакций кожи и тяжелого высыпания сообщили (они не наблюдались в двух исследованиях).FDA подчеркивает, что создание отчетов побочных эффектов важно.

Пациенты, сиделки, родители и специалисты здравоохранения должны сообщить, что любые побочные эффекты, связанные с Тамифлю, используют для программы MedWatch FDA.CDC рекомендует, чтобы все американцы по возрасту 6 месяцев приняли ежегодную вакцину против гриппа.

Тамифлю НЕ является вакциной, это не замена для укола гриппа.Тамифлю продается в США Genentech Inc. (часть Roche Group).


Тамифлю (осельтамивир), одобренный для младенцев, моложе, чем 12 месяцев, FDA: 7 комментариев

  1. Алексей Миронович

    Надо договориться с активистами и коммунистами, чтоб не было в Киеве драк на День Победы (т.е. день первого полуфинала), а то Евровидение развалится до второго полуфинала.

  2. Алексей Миронович

    Надо договориться с активистами и коммунистами, чтоб не было в Киеве драк на День Победы (т.е. день первого полуфинала), а то Евровидение развалится до второго полуфинала.

Добавить комментарий