Терапия MS Gilenya (Fingolimod) обновленные данные о предписании в США

Автор: | Май 3, 2019

Novartis говорит, что обновил данные о предписании для терапии рассеянного склероза Gilenya (Fingolimod) после обзора Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Информация о предписании включает новые параметры для отбора пациентов, на основе определенных сердечно-сосудистых соображений. Novartis подчеркивает, что информация о предписании не изменяет управление лечением пациентами MS, в настоящее время берущими Gilenya, если лечение не остановлено, и затем потребность повторно инициировать происходит.

Gilenya (fingolimod) является пероральными лекарствами, принятыми один раз в день, который, как доказывали, сокращал количество рецидива, а также замедляющееся развитие инвалидности у больных с рецидивирующими формами MS (рассеянный склероз). Fingolimod, модулятор рецептора 1 фосфата сфингозина, изолирует лимфоциты в лимфатических узлах, мешая им оказаться замешанным в аутоиммунную реакцию.Изменения предписания информации (PI) следуют обзору FDA, о котором объявляют в декабре 2011.

Обновленное ПИ советует врачам иметь пациентов, которые, как полагают, для терапии Gilenya переносят ЭКГ (электрокардиограмма) заранее, и в конце шестичасового периода наблюдения, а также почасовой частоты сердечных сокращений и измерений кровяного давления.Novartis повторяет, что пациенты в настоящее время уже на лечении Gilenya не затронуты этим обновлением, если они не оторвались, лечение и доктор считают перезапуск терапией Gilenya.

Novartis объясняет, что новые рекомендации были выпущены о том, как к терапии переновичка Джиленья, если это было прекращено. Если Вы — пациент MS, Вы не должны вносить изменения в свой текущий режим лечения, даже если Вы находитесь на Джиленья, не согласовывая с Вашим доктором сначала.Информация о предписании также рекомендует, чтобы те с некоторыми существующими ранее болезнями сердца, а также пациентами на сопутствующих препаратах понижения частоты сердечных сокращений, были проверены доктором прежде, чем пойти на первую дозу Gilenya.

Если эти пациенты тогда продолжают к получению Gilenya, они должны быть проверены быстро с непрерывной ЭКГ в клинике после первой дозы. Novartis написал на его американском веб-сайте сегодня «Опыт с использованием Gilenya в таких пациентах, ограничен».

Противопоказания GilenyaТермин противопоказания относится к тому, когда лечение нецелесообразно. Обновленное ПИ включает новые противопоказания.Терапии Gilenya служат противопоказанием в тех с наличием, или история:

Сердечный приступ (в течение прошлых шести месяцев)Инсульт (в течение прошлых шести месяцев)

2-я и 3-я степень AV (предсердно-желудочковый) блокДругие тяжелые нарушения сердечного ритма

А также те, которые принимают определенные антиаритмические лекарстваNovartis сообщает, что с 36 000 пациентов глобально отнеслись Gilenya в клинических исследованиях в постмаркетинговом урегулировании (по состоянию на февраль 2012).Барри Сингер, Мэриленд, директор, Центр MS Инноваций на лечении, баптистский Медицинский центр Миссури, заявил:«Gilenya представляет важный вариант лечения для рецидивирующих форм MS.

Выбор адекватных пациентов для терапии Gilenya и безопасности пациентов важен».Novartis говорит, что будет сообщать американским врачам и пациентам через установленную полевую силу и каналы связи пациента.

Обновленные данные будут отправлены по www.gilenya.com. Врачи и пациенты могут также связаться с Novartis в 1 888 ТЕПЕРЬ НОВИНКА.В коммюнике онлайн, написал Novartis:«Также сегодня Европейское агентство по лекарствам (EMA) Комитет по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования (CHMP) подтвердило положительный профиль риска преимущества Gilenya. CHMP рекомендовал обновления информации о продукте в Европейском союзе, предоставляющие дальнейшее руководство медицинским работникам относительно инициирования лечения с Gilenya в пациентах MS.

Те рекомендации применяются только к использованию Gilenya в странах Европейского союза».


Терапия MS Gilenya (Fingolimod) обновленные данные о предписании в США: 8 комментариев

  1. Алпатов Роман

    Зависит от температуры, т.к. течение есть. Если 20 градусов мороза продержится 3-4 дня, то ни одной полыньи не остается. Такие зимы в Киеве случались. На водохранилищах лед держится толще. а в нижней части Днепра и Южного Буга река полностью не замерзает..

  2. Ефимова Валентина

    Мне ничего, мне Питер жалко, хороший был город. Эрмитаж, Русский музей, масса театров. Боюсь, что вам этого не понять.

  3. Bandigrinn

    Юрец сказал "спасибо, что предупредили" и уже собирает чемодан. Чартерный рейс в никуда готовится в аэропорту.

  4. Shalilace

    Рабиндранатик, не волнуйся так за меня, присмотреть за мной есть кому. Лучше напиши еще одну песенку вроде той, где ты долго гнал велосипед.

Добавить комментарий