Novartis говорит, что обновил данные о предписании для терапии рассеянного склероза Gilenya (Fingolimod) после обзора Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Информация о предписании включает новые параметры для отбора пациентов, на основе определенных сердечно-сосудистых соображений. Novartis подчеркивает, что информация о предписании не изменяет управление лечением пациентами MS, в настоящее время берущими Gilenya, если лечение не остановлено, и затем потребность повторно инициировать происходит.
Gilenya (fingolimod) является пероральными лекарствами, принятыми один раз в день, который, как доказывали, сокращал количество рецидива, а также замедляющееся развитие инвалидности у больных с рецидивирующими формами MS (рассеянный склероз). Fingolimod, модулятор рецептора 1 фосфата сфингозина, изолирует лимфоциты в лимфатических узлах, мешая им оказаться замешанным в аутоиммунную реакцию.Изменения предписания информации (PI) следуют обзору FDA, о котором объявляют в декабре 2011.
Обновленное ПИ советует врачам иметь пациентов, которые, как полагают, для терапии Gilenya переносят ЭКГ (электрокардиограмма) заранее, и в конце шестичасового периода наблюдения, а также почасовой частоты сердечных сокращений и измерений кровяного давления.Novartis повторяет, что пациенты в настоящее время уже на лечении Gilenya не затронуты этим обновлением, если они не оторвались, лечение и доктор считают перезапуск терапией Gilenya.
Novartis объясняет, что новые рекомендации были выпущены о том, как к терапии переновичка Джиленья, если это было прекращено. Если Вы – пациент MS, Вы не должны вносить изменения в свой текущий режим лечения, даже если Вы находитесь на Джиленья, не согласовывая с Вашим доктором сначала.Информация о предписании также рекомендует, чтобы те с некоторыми существующими ранее болезнями сердца, а также пациентами на сопутствующих препаратах понижения частоты сердечных сокращений, были проверены доктором прежде, чем пойти на первую дозу Gilenya.
Если эти пациенты тогда продолжают к получению Gilenya, они должны быть проверены быстро с непрерывной ЭКГ в клинике после первой дозы. Novartis написал на его американском веб-сайте сегодня «Опыт с использованием Gilenya в таких пациентах, ограничен».
Противопоказания GilenyaТермин противопоказания относится к тому, когда лечение нецелесообразно. Обновленное ПИ включает новые противопоказания.Терапии Gilenya служат противопоказанием в тех с наличием, или история:
Сердечный приступ (в течение прошлых шести месяцев)Инсульт (в течение прошлых шести месяцев)
2-я и 3-я степень AV (предсердно-желудочковый) блокДругие тяжелые нарушения сердечного ритма
А также те, которые принимают определенные антиаритмические лекарстваNovartis сообщает, что с 36 000 пациентов глобально отнеслись Gilenya в клинических исследованиях в постмаркетинговом урегулировании (по состоянию на февраль 2012).Барри Сингер, Мэриленд, директор, Центр MS Инноваций на лечении, баптистский Медицинский центр Миссури, заявил:«Gilenya представляет важный вариант лечения для рецидивирующих форм MS.
Выбор адекватных пациентов для терапии Gilenya и безопасности пациентов важен».Novartis говорит, что будет сообщать американским врачам и пациентам через установленную полевую силу и каналы связи пациента.
Обновленные данные будут отправлены по www.gilenya.com. Врачи и пациенты могут также связаться с Novartis в 1 888 ТЕПЕРЬ НОВИНКА.В коммюнике онлайн, написал Novartis:«Также сегодня Европейское агентство по лекарствам (EMA) Комитет по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования (CHMP) подтвердило положительный профиль риска преимущества Gilenya. CHMP рекомендовал обновления информации о продукте в Европейском союзе, предоставляющие дальнейшее руководство медицинским работникам относительно инициирования лечения с Gilenya в пациентах MS.
Те рекомендации применяются только к использованию Gilenya в странах Европейского союза».