UroToday.com – Там в настоящее время существует значительная невстреченная медицинская потребность в безопасной и эффективной полезной терапии, задерживающей или предотвращающей рецидив почечно-клеточного рака (RCC). Два исследования с помощью продуктов вакцины в качестве адъювантного лечения после нефрэктомии были закончены с обещанием результатов.Исследование фазы III сравнило адъювантное лечение с аутогенной почечной вакциной опухолевой клетки (Reniale®) после радикальной нефрэктомии по сравнению с одной только радикальной нефрэктомией в неметастатическом RCC (pT2-3b pN0-3, M0).
Перед операцией 558 пациентов в 55 учреждениях в Германии были зарегистрированы в испытании и были рандомизированы, чтобы получить шесть кожных вакцинаций в 4-недельных интервалах (группа Reniale®), или никакая полезная терапия (контрольная группа). Основной результат испытания должен был снизить риск развития опухоли.
Полное выживание (OS) и качество жизни были вторичными результатами. Население намерения к удовольствию (ITT) состояло из 379 пациентов в основном анализе. В общих 177 пациентах в группе Reniale® и 202 пациентах в контрольной группе были проанализированы.
5-летнее выживание без прогрессий (PFS) для пациентов на всех стадиях опухоли было выше для группы вакцины (77,4%), чем для контрольной группы (67,8%) (P = 0.0204).Интересно, пациенты с более высоким риском (подгруппа T3) обладали более высоким преимуществом от адъювантного лечения с Reniale® с 5-летним PFS 67,5% в группе вакцины и 49,7% в контрольной группе [1]. Обновленные результаты включают вторичный анализ ITT (n=477) и данные OS.
Последний отчет показывает статистически значительное преимущество в пользу вакцины от PFS (P=0.0476) и благоприятное, но не значительная тенденция OS (P=0.1185). Анализ за протокол (n=352) показал статистически значительный PFS и OS в пользу вакцины (P=0.024 и P=0.0356). Вакцина Reniale® была хорошо вынесена без серьезных связанных с вакциной нежелательных явлений [2].
Недавнее исследование фазы III сравнило полезную вакцинацию с тепловым белковым комплексом пептида шока (HSPPC-96; vitespen; Oncophage®) (n=361) с наблюдением (n=367) в пациентах RCC в высоком риске рецидива после нефрэктомии. Это исследование представляет самое большое исследование, законченное до настоящего времени в полезном населении пациента RCC, и имело вклад 118 клинических центров в 15 странах в Северной Америке и Европе. Исследование зарегистрировало 818 пациентов, рандомизированных, чтобы получить vitespen (n=409) или никакая терапия (n=409) после нефрэктомии. Vitespen был применен кожным образом один раз в неделю в течение 4 недель, тогда каждые 2 недели до истощения вакцины.
Анализ был закончен в 361 пациенте в vitespen группе и 367 пациентах в группе наблюдения.После в среднем наблюдение 1,9 лет в населении ITT, о событиях рецидива сообщили в 136 пациентах (на 37,7%) в группе вакцины и 146 (39,8%) в группе наблюдения (отношение опасности: 0.923; 95%-й доверительный интервал (CI): 0.729-1.169; P=0.506). Таким образом пациенты с RCC, получившие vitespen после нефрэктомии, не показали увеличенного выживания без рецидивов.
Исследовательские исследования субпопуляции показали меньше рецидивов с vitespen у больных с болезнью более ранней стадии (американский Совместный комитет по стадии 1 и 2 Рака). Однако различие между группами не было статистически значительно. О событиях рецидива у больных со стадией 1 и 2 AJCC сообщили в 19 пациентах (на 15,2%) в vitespen группе и 31 (27,0%) в группе наблюдения (отношение опасности 0.576; 95% Ки: 0.324-1.023, P=0.056). Возможное улучшение выживания без рецидивов у больных с молодой болезнью, кто получил vitespen, потребует дальнейшей проверки.
Одно серьезное нежелательное явление – аутоиммунный тиреоидит сорта 2 серьезности – наблюдалась в vitespen группе и, как оценивалось, была, вероятно, связана с vitespen. Ни о каком связанном с лечением сорте 3 или 4 нежелательных явления не сообщили [3].Оба вакцины RCC являются важным потенциальным адъювантным лечением в отобранных группах пациента с, что касается фактически каждой вакцины против рака, никакой важной токсичности.
В отличие от менее вынесенных более токсичных предназначенных агентов, которые должны быть применены в течение длительных периодов времени, эти прививки RCC должны только быть сделаны в течение ограниченного периода. Насущная необходимость в безопасных и эффективных полезных методах лечения для RCC должна побудить следователей далее исследовать эти вакцины. Возможной областью исследования является идентификация других форм иммуностимуляционных или предназначенных агентов, которые, когда дали в сочетании с вакциной могут оптимизировать эффект вакцины.Ссылки:
1. Jocham D, Рихтер А, Хоффман Л, и др. Полезная аутогенная почечная вакцина опухолевой клетки и риск развития опухоли у больных с почечно-клеточным раком после радикальной нефрэктомии: фаза III, рандомизированное контролируемое исследование.
Скальпель. 2004 21 февраля; 363 (9409):594-9.2. Доен К. Пролонгэйшн и полного выживания без прогрессий после полезной вакцинации с Reniale у больных с неметастатической клеткой почечного эпителия carcinoma:Secondary анализ многофокусного испытания фазы III. 2006 [процитирован]
3. Вуд К, Srivastava P, Буковский Р, и др. Полезная аутогенная терапевтическая вакцина (HSPPC-96; vitespen) по сравнению с одним только наблюдением для пациентов в высоком риске рецидива после нефрэктомии для почечно-клеточного рака: многоцентровое, открытая этикетка, рандомизировало испытание фазы III. Скальпель. 2008 12 июля; 372 (9633):145-54.
Написанный Хейном Ван Поппелем, Стивеном Джонио и Стефааном В. ван Гулом как часть Вне Резюме на UroToday.comUroToday – единственный веб-сайт урологии с оригинальным содержанием, написанным общими неформальными лидерами ключа урологии активно, участвовал в клинической практике.
Чтобы получить доступ к последним пресс-релизам урологии от UroToday, пойдите в:www.urotoday.comCopyright © 2009 – UroToday