Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Концентрат Инъекции Taxotere, объединенный с цисплатином и с 5 фтороурацилами для терапии индукции локально рака сквамозной клетки успеха головы и шеи перед chemoradiotherapy и хирургией.Агентство говорит, что одобрение основывалось на результатах Фазы II рандомизированная, открытая этикетка, международное испытание на людях, НАЛОГ 324, который продемонстрировал, что Taxotere безопасен и эффективен и заметно улучшает выживание.
Из 251 пациента, получивших Taxotere, основался терапию (TPF), полное выживание было существенно улучшено, по сравнению с 243 пациентами, просто получившими цисплатин и с 5 фтороурацилами (PF). Относительный риск смерти для пациентов TPF был на 30% ниже. Среднее полное выживание пациентов TPF составляло 70,6 месяца, по сравнению с 30,1 месяцами для PF только пациенты.Клинический следователь, Маршалл Познер, Мэриленд, Медицинский директор Головной и шейной Программы Онкологии в Онкологическом институте Даны-Фарбера в Бостоне, сказал «НАЛОГ, 324 испытания нашли, что добавление Taxotere к стандартной химиотерапии индукции значительно улучшило выживание пациента, добавив годы к жизням пациентов.
Одобрение Taxotere, который будет дан в сочетании с другой стандартной химиотерапией как первый шаг в терапевтической последовательности, сопровождаемой chemoradiotherapy и хирургией, является значительным продвижением в лечении для пациентов с локально прогрессирующим головным и шейным раком».У всех пациентов, вошедших в НАЛОГ 324, были опухоли ротоглотки, гортань, гортаноглотку или ротовую полость, которая или не могла быть извлечена, считали потенциально действующей, но маловероятной быть вылеченной с хирургией, или нельзя было удалить, чтобы поддержать функцию органа.
У пациентов, принявших участие в следе, были или стадия III или IV рак сквамозной клетки головы и шеи (SCCHN) без отдаленных метастазов.Они лечились каждые 3 недели для 3 циклов с любым TPG (Taxotere 75 mg/m2 + цисплатин 100 mg/m2 и 1 000 mg/m2 с 5 фтороурацилами в день в течение 4 дней) или PF (внутривенный цисплатин 100 mg/m2, сопровождаемые 5-фтороурацилами 1000 mg/m2 в день в течение 5 дней), который был стандартной терапией.
И TPG и группам PF давали химиотерапию (carboplatin) каждую неделю объединяемый с радиационной терапией в течение в общей сложности семи недель. Это тогда сопровождалось хирургией для тех пациентов, идентифицированных как кандидаты.
Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить полное выживание. Вторичный результат включал выживание без прогрессий, доли ответивших, токсичность, клинические преимущества и качество жизни.
В руке TPF полный уровень сорта? токсичность составляла 65%, по сравнению с 62% в группе PF.Вот некоторые другие сравнения:- лихорадочная нейтропения в группе TPF 12%- лихорадочная нейтропения в группе PF 7%- нейтропеническая инфекция в группе TPF 12%- нейтропеническая инфекция в группе PF 8%- сорт 3/4 нейтропения в группе TPF 84%- сорт 3/4 нейтропения в группе PF 56%- головокружение в % группы 4 TPF- головокружение в % группы 2 PF- облысение в % группы 4 TPF- облысение в % группы 1 PF- диарея в группе TPF 7%- диарея в % группы 3 PF- сорт 3/4 тромбоцитопения в % группы 4 TPF- сорт 3/4 тромбоцитопения в группе PF 11%- стоматит в группе TPF 21%- стоматит в группе PF 27%- летаргия в группе TPF 5%- летаргия в группе PF 10%- стоматит в группе TPF 8%- стоматит в группе PF 10%Уровень другого сорта 3/4 события был подобен между этими двумя группами, таков как тошнота, анорексия и запор.
Ежегодно, более чем 640 000 человек диагностированы глобально с головными и шейными раковыми образованиями. Головные и шейные раковые образования убивают более чем 350 000 человек каждый год во всем мире. Головной и шейный рак является группой из многих связанных болезней, обычно начинающихся в клетках, выравнивающих поверхности слизистой оболочки рта, языка, миндалин и гортани.
Головные и шейные раковые образования включают раковые образования ротовой полости, pranasal пазухи и полость носа, слюнные железы, глотка, гортань и лимфатические узлы в верхней части шеи.Нэнси Леуполд, выживший, президент и Основатель Поддержки Людей с Оральным и Головным и шейным Раком (SPOHNC), сказал, что «Головной и шейный рак особенно трудно лечить и если не обнаруженный рано имеет низкую выживаемость.
Доступность эффективных методов лечения, продвигающих лечение и помогающих пациентам жить дольше, является очень желанными новостями для сообщества рака».- http://www.sanofi-aventis.com- http://www.taxotere.com