Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами ответственно за обеспечение, что общедоступные продукты, препараты, вакцины и медицинские устройства, предназначенные для человеческого использования, являются безопасными и эффективными. Новое исследование назвало их способность сделать это в вопрос, заявив, что информации недостает на определенных внедренных медицинских устройствах, очищенных для рынка.
Внедренные медицинские устройства должны быть очищены для рынка FDA до использования.Исследование, изданное в Терапии ДЛИННОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЫ, привлекает определенное внимание к процессу, названному 510 (k) обзор, в который устройства, которые, как считают, умеренны – к рискованному, как, должны доказывать, эквивалентен другому устройству (называемый «предикатом»), который был уже законно одобрен для рынка.Приблизительно 400 внедренных медицинских устройств, которые, как полагают, были умеренны – к рискованному, такому как модные имплантаты и хирургическая петля, одобрены для рынка каждый год в этом образе. Умеренный – к рискованным устройствам составляют приблизительно одну треть новых устройств, требующих одобрения.
Авторы исследования указывают, что «FDA [Управление по контролю за продуктами и лекарствами] отсылает к устройствам, как ‘очищено для рынка’ через 510 (k) процесс, а не ‘одобренный’». Они утверждают, что осветление устройства для рынка таким образом не является определением, что устройство является безопасным или эффективным, но просто что это «существенно эквивалентно» другому устройству, которое никогда не могло «систематически оцениваться для безопасности и эффективности».Кроме того, Безопасный закон о Медицинских устройствах 1 990 государств, что научное доказательство, представленное для 510 (k) процесс, должно быть сделано общедоступным в форме резюме, предоставленного FDA производителем.Резюме должно детализировать основание для требования существенной эквивалентности с устройством предиката и обсудить любые анализы, которые несут, если бы это требование было уверено в характеристиках.
Поскольку эти данные о тестировании могут быть неклиническими, этот процесс эффективно позволяет устройствам быть очищенными для рынка, не перенося определенного клинического тестирования.Дайан Цукерман, Национального Центра Исследования в области здравоохранения, Вашингтона, округ Колумбия и ее коллег приступила к исследованию доказательств, что производители подчинялись FDA, и делалась ли эта информация впоследствии общедоступной.
Отсутствие общедоступной научной информацииДля исследования авторы идентифицировали первые два внедренных устройства, одобренные для рынка в каждой из пяти различных категорий – сердечно-сосудистой, зубной, общей и пластической хирургии, неврологической и ортопедической – каждый год с 2008-2012.Авторы также идентифицировали 1 105 «предикатов», перечисленных производителями как устройства уже на рынке, которому новые медицинские устройства были существенно эквивалентны.
Из этих 50 недавно очищенных имплантатов исследователи нашли, что научная информация была только общедоступна, чтобы поддержать требования существенной эквивалентности для восьми устройств (16%). Из этих 1 105 предикатов только 31 (3%) имели общедоступную научную информацию, чтобы поддержать их существенную эквивалентность.Большинством доказательств, которые были общедоступны, как находили, были неклинические данные, и только часть его обеспечила оценку безопасности или эффективность рассматриваемых устройств.Авторы говорят, что научное доказательство для существенной эквивалентности важно по двум причинам.
Во-первых, если устройство предиката вспомнят из соображений безопасности, то использование нового медицинского устройства будет подвергнуто сомнению.Во-вторых, различия могут накопиться от предиката до предиката.
Некоторые производители процитировали бы многократные предикаты, если бы их новое устройство имело множество особенностей, которым было нужно составление. Используя различные материалы и различные анатомические места мог привести к различным медицинским применениям для пациентов.«Поскольку имплантаты очистились между 2008 и 2012, однако, мы неоднократно находили, что научное доказательство существенной эквивалентности, безопасности или эффективности медицинских устройств не было общедоступно в соответствии с законными требованиями», пишут авторы.
«Чтобы защитить здравоохранение и допускать независимое суждение о качестве научного доказательства, поддерживающего маркетинг медицинских устройств, FDA должна провести в жизнь закон», добавляют они.Обращение к критике? В связанном комментарии к исследованию Элизабет М. Дитрих и доктор Джошуа Шарфштейн указывают, что в 2009, всесторонняя оценка 510 (k) программ была спровоцирована FDA в ответ на критику, поднятую против него.Они заявляют, что на вопросы, поставленные Цукерманом и исследованием коллег – цитирование многократных предикатов в требовании существенной эквивалентности и отсутствии соответствующей научной информации в общедоступных резюме – непосредственно отвечают посредством улучшений, сделанных после этой оценки:«Создание нового пути для [устройства без существенной эквивалентности], улучшенное обучение рецензентов FDA и руководство проекта FDA 510 (k) подчинением непосредственно чувствительны к вопросам, поставленным этим исследованием».«В течение долгого времени» они пишут, «эти меры должны уменьшиться, опасения по поводу отсутствия общедоступного научного доказательства на безопасности и эффективности медицинских устройств очистили для рынка через 510 (k) процесс».
FDA должна гарантировать, что медицинские устройства доступные общественности и безопасны и эффективны, одновременно будучи поставленным и отрегулированный своевременно. Это – уравновешивание, которое будет продолжать тщательно исследоваться, но Дитрих и Схарфштайн убеждают, чтобы любые сделанные успехи были и признаны и поддержаны.
Ранее в этом году, сообщил относительно анализа писем с предупреждением FDA, показавших проблемы пациентов относительно безопасности во время испытаний клинического исследования.