Попытка получить Byetta (exenatide) еженедельная версия для одобрения лечения диабета FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) подвела во второй раз Amylin Pharmaceuticals, Inc., Eli Lilly and Alkermes, Inc., о которой объявляют. План состоял в том, чтобы продать еженедельную версию exenatide под зарегистрированным патентованным названием Bydureon. В письме о реакции FDA объяснила, что хотела всестороннее исследование эффекта лечения на спокойный интервал в выше, чем обычно введенные дозы, она также хочет исследовать ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ эффективность 5 испытаний и маркировка ее безопасности и эффективности – испытание сравнило расширенную рецептуру выпуска exenatide (Bydureon) с два раза в день впрыскиваемым Byetta, который в настоящее время доступен.
Ила Лилли сказал сегодня, что iQT протокол будет решен с FDA прежде, чем начать исследование. Это стремится представлять ответ на полное письмо о реакции к концу следующего года.
Эксперты в фармацевтической промышленности говорят, что эта «неожиданная» задержка, вероятно, заставит эти три компании иметь другое внимательное рассмотрение в своих кратковременных стратегиях.Орвилль Г. Колтермен, Доктор медицины, первый вице-президент, главный медицинский специалист, Амилин Фармакеутикэлс, заявил:Мы стремимся работать в тесном сотрудничестве с FDA, чтобы решить вопросы, поднятые в полном письме о реакции так, чтобы Bydureon мог быть одобрен, и мы можем сделать это важное лечение доступным для пациентов с диабетом 2 типа как можно быстрее. Мы остаемся уверенными в Bydureon на основе обширной exenatide базы данных, включая больше чем семь лет клинического опыта с Byetta, два раза в день форма exenatide, который доступен больше чем в 60 странах во всем мире.
Bydureon является исследовательским, расширенный выпуск впрыскиваемое лекарственное средство для пациентов с типом 2 диабета; это разработано, чтобы обеспечить непрерывные терапевтические уровни exenatide со всего одной дозой в неделю. Byetta, одобренный в США в июне 2005 как два раза в день инъекция, чтобы улучшить гликемический контроль в пациентах типа 2 диабета, также доступен в более чем 60 странах. Оба бренда принадлежат подобному глюкагону классу агониста рецептора пептида препаратов.Заявка на новый препарат (NDA) Бидуреона была представлена в мае 2009.
Подчинение основывается на информации, включенной в ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ 1 клиническое испытание, исследование лицом к лицу, а также данные по Byetta, так как это появилось на рынке.Более чем 24 миллиона американских граждан были диагностированы с диабетом. Всемирная организация здравоохранения (WHO) оценивает, что приблизительно 285 миллионов взрослых глобально страдают от диабета, кого между 90% и 95% имеют тип 2 диабета. CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний), данные указывают, что большинство людей с диабетом не достигает их целевых уровней сахара в крови.
55% людей с типом 2 диабета являются страдающими ожирением, и 85% весят больше нормы (включая страдающий ожирением).Различное бизнес-сообщение средств массовой информации, разделяющее в Amylin, Олкермесе и Лилли, понизилось сегодня.
Amylin, не получивший прибыль с 1992, когда он получил огласку, как думают, наиболее плохо поврежден этой задержкой пути лечения к одобрению в США. Олкермес будет также затронут, но меньше, чем Amylin, потому что, продают другие прибыльные продукты, такие как Risperdal для лечения биполярного расстройства – только на прошлой неделе, FDA одобрила расширенное использование Vivitro для опиоидной зависимости. Ила Лилли может заново продумать его стратегию роста.
Лилли надеялась, что дополнительный доход с Bydureon даст компенсацию за его потерю дохода, когда проходимая жизнь лекарственного средства шизофрении Zyprexa истечет в 2011.Плохие новости для одной компании иногда являются хорошими новостями для другого.
Задержка Бидуреона означает, что Novo Nordisk будет теперь иметь больше комнаты локтя, чтобы установить ее ежедневное лечение диабета Victoza.Источники: Ила Лилли, FDA