Беременные женщины относятся к числу тех, кто больше всего нуждается в безопасных и эффективных методах лечения COVID-19, но они обычно исключаются из большинства клинических испытаний лечения, согласно авторам статьи, основанной на обзоре данных международного реестра исследований, опубликованном в Журнал Lancet Global Health.
Поразительно, что три четверти рассмотренных исследований COVID-19 специально исключали беременных женщин, даже несмотря на то, что они изучали лекарства и витамины, которые уже имеют относительно благоприятный профиль безопасности во время беременности или которые уже используются беременными женщинами.
В «Точке зрения» авторы выражают обеспокоенность по поводу того, что продолжающееся исключение беременных женщин приведет к упущению возможностей для обеспечения эффективности и безопасности лечения будущих матерей, которые могут подвергаться повышенному риску тяжелых исходов заболевания COVID-19. Они утверждают, что с учетом масштаба пандемии и тех, которые неизбежно последуют, общественное здравоохранение обязано включать беременных женщин в испытания лечения для выявления и обеспечения надлежащего лечения и ухода.
"Без явных и упреждающих усилий по привлечению и удержанию беременных женщин в терапевтических испытаниях на COVID-19 будущие матери будут страдать от того, что им будет меньше доступных медицинских вариантов, потому что мы не включаем их в клинические испытания", говорит автор доктор. Мелани Тейлор из ВОЗ в Швейцарии и Центров США по контролю и профилактике заболеваний. "Существует вполне реальная возможность того, что лечение может быть одобрено для лечения COVID-19 без научно обоснованных рекомендаций по применению у беременных женщин."
Как соавтор доктор. Лулу Кобейси из ВОЗ и HRP в Швейцарии объясняет: "Систематическое исключение беременных не может быть оправдано соображениями безопасности, поскольку многие из оцениваемых лекарств либо не вредны для беременности, либо их риски минимальны. Мы обеспокоены тем, что возникающие в результате пробелы в доказательствах и задержки ограничат наше понимание эффектов лечения, дозирования и побочных эффектов в этой важной популяции, которая может сильно отличаться от других групп из-за физиологических изменений, которые происходят во время беременности."
Этот призыв отражает растущие призывы ведущих медицинских обществ беременных женщин к участию в испытаниях вакцины и лечения COVID-19, включая Американскую академию акушерства и гинекологов, Общество медицины плода и 17 медицинских обществ США. Хотя доступные данные ограничены, беременным женщинам с COVID-19, по всей видимости, требуется интенсивная терапия и искусственная вентиляция легких с большей вероятностью, чем небеременным женщинам, хотя причины такого повышенного риска остаются неясными.
Несмотря на рост числа клинических испытаний лечения COVID-19, доля беременных женщин, исключая беременных, остается неизменно высокой. The Viewpoint, основанный на обзоре данных из 10 признанных ВОЗ международных регистров клинических испытаний, определил, что 80% (124) из 155 клинических испытаний лечения COVID-19, зарегистрированных в апреле 2020 года, и 75% (538) из 722 испытаний в Июль 2020 г., специально исключены беременные женщины.
Важно отметить, что, как отмечают авторы, будущие матери были исключены из трех четвертей (130/176) исследований, в которых изучались шесть основных лекарственных препаратов (лопинавир / ритонавир, хлорохин и гидроксихлорохин, ремдесивир, бета-интерферон, ивермектин и кортикостероиды), ранее использовавшихся в качестве лечения при лечении. беременных женщин (см. панель), а также в большинстве (77%; 27/35) исследований, оценивающих высокие дозы витаминов (например, A B-комплекс, C, D, E и цинк), для которых данные по безопасности не показывают, или минимальный риск неблагоприятных исходов беременности или родов.
Авторы также исследовали критерии включения в эти испытания и обнаружили, что основные исследователи этих испытаний не включали объяснение, почему беременные женщины были исключены. Они считают, что исключение беременных женщин из испытаний COVID-19, вероятно, происходит из-за предполагаемых рисков, связанных с использованием у будущих матерей и воздействием лекарств на плод или новорожденных.
Но в 2016 году Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS) выпустил международные этические руководящие принципы, в которых предлагалось, чтобы будущие матери не считались уязвимыми в клинических исследованиях, и предоставил подробные инструкции о том, как безопасно включать беременных и кормящих женщин в клинические испытания. С тех пор многочисленные медицинские общества рекомендовали включить их в испытания лечения COVID-19.
Авторы точки зрения утверждают, что беременным женщинам следует предоставить право принимать собственное осознанное решение об участии в клинических исследованиях, основываясь на понимании связанных с ними потенциальных преимуществ и вреда лечения.
"Беременные женщины с наименьшей вероятностью будут располагать надежными и своевременными доказательствами для принятия решений, касающихся их ухода", говорит доктор. Карон Ким, один из авторов из ВОЗ и HRP в Швейцарии. "Отнесение женщин к категории уязвимых групп только на основании статуса беременности, а не как лиц, беременных на момент испытания, ограничивает их индивидуальный выбор и доступ к потенциально жизненно важному лечению."
По словам доктора. Кобейси, "С возникновением кризиса COVID-19 и грядущих эпидемий мы обязаны общественному здравоохранению способствовать включению интересов беременных женщин в исследования и уменьшать их уязвимость. Беременным женщинам следует предоставить четкие сообщения на непрофессиональном языке о потенциальных преимуществах и рисках воздействия лекарств-кандидатов на лечение посредством их участия в клинических исследованиях, а также облегчить доступ для получения необходимой информации о здоровье, чтобы они могли принять обоснованное решение. как только они почувствуют необходимость."