Недавнее исследование, опубликованное в журнале Human Vaccines & Иммунотерапевтические препараты показали, что две дозы вакцины Cervarix с адъювантом HPV-16/18 AS04 (GlaxoSmithKline) не уступают трем дозам в текущем графике.
Поскольку при нынешнем трехдозовом режиме вакцины против ВПЧ может быть трудно достичь высоких показателей охвата и соблюдения режима, в нескольких исследованиях изучалась возможность сокращения количества доз. Доказательство принципа того, что схема приема двух доз может обеспечить достаточную защиту от рака шейки матки, изначально было получено в исследовании, проведенном в Коста-Рике в 2011 году. С тех пор несколько стран рассматривали возможность перехода на схему приема двух доз или уже сделали это. Европейская комиссия недавно выдала разрешение на продажу Церварикса в качестве схемы приема двух доз для девочек в возрасте 9-14 лет, а за пределами ЕС схема приема двух доз Церварикса одобрена более чем в десяти странах, включая Панаму, Гватемалу, Гондурас, Сальвадор, Гаити, Суринам, Чили, Гайана, Нигерия, Гана, Пакистан и Бангладеш.
Рандомизированное, частично слепое клиническое исследование фазы I / II оценивало иммуногенность и безопасность двух доз лицензированного препарата Церварикс (20 мкг каждой из VLP L1 HPV-16 и HPV-18, 20/20 ‘) или альтернативы. состав (40 мкг каждого VLP ВПЧ-16 и ВПЧ-18;, 40/40 ‘) в разных возрастных группах по сравнению со стандартной схемой введения трех доз лицензированного состава. Здоровые женщины (возрастные группы: 9-14, 15-19, 20-25 лет) были рандомизированы для получения двух доз вакцины в 0 и 6 месяцев или трех доз вакцины в 0, 1 и 6 месяцев.
Исследование было начато в 2007 году и проводилось в 21 центре в Канаде и Германии. Результаты 24-месячного анализа были ранее опубликованы в HV&I, и в настоящем исследовании представлены результаты 48 месяцев анализа. Поскольку состав с двумя дозами 40/40 не дал дополнительных преимуществ, настоящее исследование сосредоточено на данных для состава с двумя дозами 20/20 для девочек в возрасте 9-14 лет и стандартной схемы с тремя дозами 20/20 для женщин в возрасте 15 лет. -19 лет.
Исследователи сообщили, что у всех изначально серонегативных субъектов произошла сероконверсия на антитела к ВПЧ-16 и ВПЧ-18, и они оставались серопозитивными до 48 месяцев. Кинетика ответов антител к HPV-16, -18, -31 и -45 была сходной для обеих групп, а средние геометрические титры антител к HPV-16 и -18 были значительно выше, чем титры после естественного заражения. Вакцина имела клинически приемлемый профиль безопасности в обеих группах. Таким образом, ответы антител на схему введения двух доз лицензированной вакцины у девочек в возрасте 9-14 лет оказались сопоставимы со стандартной схемой введения трех доз для женщин в возрасте 15-19 лет в течение периода до четырех лет после первой вакцинации.
Эти результаты показывают, что схема с двумя дозами должна обеспечивать такой же уровень защиты от инфекций HPV и последующего развития поражений шейки матки и рака, что и текущая схема с тремя дозами. Схема приема двух доз, очевидно, будет более удобна для врачей и пациентов и может помочь снизить связанные с этим затраты. Авторы считают, что эти преимущества могут облегчить реализацию программ иммунизации против ВПЧ в странах с низким уровнем дохода, а также улучшить относительно низкий охват вакцинацией и показатели завершения серий вакцинации, наблюдаемые в некоторых развитых странах.
"Соблюдение требований было серьезной проблемой при вакцинации против ВПЧ. Эти данные подтверждают ценность схемы с двумя дозами и должны привести к более широкому использованию этой вакцины с последующим снижением заболеваемости и смертности от рака шейки матки," сказал доктор. Рональд Эллис, главный редактор журнала Human Vaccines & Иммунотерапевтические препараты.