Ирландский Совет по Лекарствам дал положительное мнение для Ботокса (тип A ботулотоксина) для мочевого управления несдержанностью во взрослых с NDO (неврогенная повышенная активность детрузора) следующий из неврогенного мочевого пузыря из-за рассеянного склероза или стабильного подцервикального повреждения спинного мозга, объявила Allergan Inc.Allergan говорит, что этот шаг является важным к обеспечению национальных лицензий в 14 европейских странах, включающихся интервал он Процедура Взаимного признания. Положительное мнение прибыло после того, как ирландский контролирующий орган оценил успешную общую программу Фазы III Allergan.Дисфункция мочевого пузыря влияет приблизительно на 60% 80% людей с рассеянным склерозом (MS) и 75% 80% из тех с повреждением спинного мозга (SCI), включая мочевую несдержанность, условие, которое может вызвать значительное бедствие.
У и MS и пациентов SCI часто есть мочевые пузыри, заключающие контракт во время заполняющейся стадии, за это время они должны быть смягчены – это условие известно как неврогенная повышенная активность детрузора. Эта повышенная активность может привести к безконтрольной мочевой утечке, известной как мочевая несдержанность.Путем впрыскивания Ботокса в мышцу мочевого пузыря ненамеренные сокращения стихают и увеличения активности мочевого пузыря, приводящие к меньшему количеству мочевых инцидентов утечки; в некоторых случаях проблема решает полностью.
Приблизительно 11 000 пациентов ежегодно диагностируются с SCI в Европе и приблизительно 656 000 человек, живых с MS. Большой процент этих людей остается профессионально и социально активный, даже при том, что они стоят перед хроническими проблемами мобильности.Мочевая несдержанность часто является в социальном отношении изоляцией и тяжелым заболеванием.
Больные часто испытывают низкую самооценку, утрату независимости, затруднение и депрессию. MS и пациенты SCI с мочевой несдержанностью, также более вероятно, разовьют раздражения кожи и язвы, рецидивные инфекции мочевых путей и почечную недостаточность.
Если повышенная активность мышцы детрузора не лечится существует также риск серьезных осложнений.Дуглас Ингрэм, президент Allergan в Европе, Африке и Ближнем Востоке, заявил:«Мы рады, что BOTOX® получил положительное мнение, выполняющее Процедуру Взаимного признания для лечения мочевой несдержанности у людей, живущих с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом. Для многих людей с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом, получая эффективный контроль над их мочевым пузырем и оставаясь сухим может быть значительный шаг к улучшению ежедневного функционирования и общего качества жизни.
Наша задача теперь состоит в том, чтобы работать в тесном сотрудничестве с властями общественного здравоохранения, чтобы обеспечить соответствующие национальные лицензии так, чтобы мы могли принести этот ценный вариант лечения пациентам, как можно быстрее."Двойные слепые InvestiGation очищенного Нейротоксина объединяют В неврогенной повышенной активности детрузора – ДОСТОИНСТВОДОСТОИНСТВО было испытанием Фазы III, по данным Allergan «Самая большая программа клинического испытания в неврогенной повышенной активности детрузора», проверившей эффективность и безопасность Ботокса как лечение для мочевой несдержанности из-за неврогенной повышенной активности детрузора.Это состояло из двух центральных испытаний, включавших 700 участников или с MS или с SCI, кто должным образом не ответил по крайней мере на одно антихолинергическое лечение.
Участники должны были быть готовы выполнить CIC (уберите неустойчивую катетеризацию) удалить мочу, при необходимости.Участники были рандомизированно отобраны, чтобы принять или плацебо, 200 Единиц Ботокса или 300 Единиц Ботокса – во всех случаях, примененных как одна инъекция в мышцу детрузора с помощью твердого гибкого cytoscope.Исследование продемонстрировало, что лечение было эффективным в течение нескольких недель и продлилось между восемью – десятью месяцами.
У тех, которые получают Ботокс, было значительно меньше мочевых инцидентов утечки по сравнению с теми на плацебо.