Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) часто критикуется как неэффективное по сравнению с ее европейским коллегой, Европейским агентством по оценке лекарственных средств (EMEA). Эта критика особенно распространена в области онкологии, где у тяжело больных пациентов есть немного терапевтических вариантов. Однако вопреки популярному мнению, США фактически достают важные лекарства лечения быстрее, чем Европейский союз.В недавнем исследовании были прослежены 23 фармацевтических лекарства от рака, одобренные и в США и в Европе, и было найдено, что каждый дебютировал в США сначала.
Регуляторы от двух агентств по одобрению не всегда договариваются о лекарственном средстве как бы то ни было. Исследователи отмечают, что три лекарства от рака были одобрены в Европе, но FDA одобрила 9, который не достиг Европы.
Эти два агентства имеют, положительно сотрудничали на их ожиданиях клинических испытаний, чтобы помочь упростить процесс развития все же.Таким образом, каковы шаги, более или менее чтобы одобрить препараты каждым агентством или контрольной комиссией?
В США главная потребительская контрольная комиссия в этой системе является Центром американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами Оценки Лекарственного средства и Исследования (CDER). Самая известная работа центра состоит в том, чтобы оценить новые препараты, прежде чем они смогут быть проданы. Оценка центра не только предотвращает медицинское шарлатанство, но также и предоставляет врачам и пациентам информацию, они должны использовать лекарства мудро. CDER гарантирует, чтобы препараты, и фирменный знак и универсальный, работали правильно и что их польза для здоровья перевешивает их известные риски.
Фармацевтические фирмы, стремящиеся продать лекарственное средство в США, должны сначала проверить его. Компания тогда посылает CDER доказательства этих анализов, чтобы доказать, что лекарственное средство является безопасным и эффективным для его надлежащего использования. Команда врачей CDER, статистиков, химиков, фармакологов и других ученых рассматривает данные компании и предложила маркировать.
Если этот независимый и объективный обзор устанавливает, что польза для здоровья лекарственного средства перевешивает его известные риски, лекарственное средство одобрено для продажи. Центр фактически не проверяет препаратов сам, несмотря на то, что он действительно проводит ограниченное исследование в областях качества лекарственного средства, безопасности и стандартов эффективности.Прежде чем лекарственное средство может быть проверено у людей, фармацевтическая фирма или спонсор выполняют лабораторные испытания и испытания на животных, чтобы обнаружить, как лекарственное средство работает и будет ли это, вероятно, безопасно и работать хорошо у людей.
Затем, ряд анализов у людей, как начинается, определяет, безопасно ли лекарственное средство, когда используется лечить заболевание и обеспечивает ли это реальное пособие по болезни.Хорошо, таким образом, что относительно в Европе и Соединенном Королевстве? Ну, существует 2 системы в пределах EMEA, который фармацевтические компании могут использовать для препаратов лицензии.Первое называют ‘централизованной системой’.
Любым препаратам для СПИДа, рака, нейродегенеративных условий или диабета нужно лицензировать этот путь. Комитет, рассматривающий препараты для человеческого использования (CPMP) оценивает применение, и затем рекомендует, должно ли лекарственное средство иметь ‘маркетинговое разрешение’ (лицензия) или нет.Другой ‘децентрализован (или взаимное признание) система’.
Одно государство-член оценивает применение (это – Агентство по контролю оборота лекарств и медицинских товаров в Великобритании или MHRA). Если они рекомендуют, чтобы лекарственное средство лицензировалось, другие государства-члены тогда, которые любой согласовывает (‘взаимно признают’ лицензию лекарственного средства), или объект. Если все соглашаются, лекарственное средство дано, продав одобрение. Если кто-то возразит, то CPMP вступит и решит.
Они тогда советуют Комиссии ЕС, лицензировать ли лекарственное средство или нет.Как только лекарственное средство имеет ЕС, продающий разрешение, это ‘лицензируется’, ‘регистрируется’ или ‘одобрено’.
Все эти термины означают ту же вещь. Это означает, что компания может продать лекарственное средство в любой стране-члене ЕС – но они не имеют к. По той или иной причине они могут решить продать лекарственное средство в некоторых странах, но не других.Когда лекарственное средство имеет маркетинговое разрешение, это немедленно не доступно.
Компания сначала должна обратиться к рынку их продукт в каждой отдельной стране. В Великобритании они будут относиться к MHRA.
Когда этот последний маленький шаг выполнен, продукт ‘начат’, и врачи могут предписать его.Источники: медицинские дела, Cancer Research U.K. и американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами