Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) вчера размялось, 16-го июня, и «заказало» производителям обычных более старыхнейролептики, чтобы усилить этикетку, таким образом, это предупреждает о повышенном риске смерти, когда препараты используются вне этикетки, чтобы лечить пожилых людей сдеменция. Под новыми полномочиями, предоставленными в законе о Поправках Управления по контролю за продуктами и лекарствами 2007 (FDAAA), агентство может теперь заказать, скореечем спрашивают, производители, чтобы сделать это.
Это действие приносит более старые обычные нейролептики в соответствии с изменениями, внесенными в 2005, где Помещенные в коробку Предупреждения, самый сильный класс FDAпредупреждение лекарственного средства может иметь, были введены для атипичных нейролептиков.FDA послала письма производителям обоих типов лекарственного средства, под его новыми полномочиями FDAAA, дав им уведомление, чтобы изменить марки лекарственного средства такони все несут тот же тип предупреждения. У производителей есть 30 дней, в которые можно представить новую формулировку FDA, или объяснить, если они делают, почемуони не думают, что изменения необходимы. По новым правилам FDAAA существует строго рассчитанный процесс решения, и если это терпит неудачу, федеральноевласть может провести в жизнь изменения.
Согласно объявлению FDA, Помещенные в коробку Предупреждения для обоих типов лекарственного средства будут нести слова о том, что «клинические исследования указывают этонейролептики обоих типов связаны с повышенным риском смерти, когда используется в пожилых пациентах, лечивших для связанного с деменциейпсихоз».Директор по Разделению FDA Продуктов Психиатрии в Центре Оценки Лекарственного средства и Исследования (CDER), доктора Томаса Логрена, заявил:«Важно, чтобы у специалистов здравоохранения и потребителей была самая актуальная информация о безопасности лекарственного средства».«Информация о предписании для всех нейролептиков будет обновлена, чтобы описать риск смерти в пожилых пациентах, лечивших от симптомовсвязанный с деменцией», добавил он.Существует два общих типа нейролептиков, более старых «обычных» нейролептиков и более новых «атипичных» нейролептиков, обоих из которыйзаблокируйте действие естественно происходящего допамина в мозгу (они – антагонисты рецептора допамина).
Основное различие между ними то, чтоатипичные нейролептики имеют меньше неврологических побочных эффектов, таких как «тики» (ненамеренные движения).FDA не одобрила ни более старого обычного, ни более новых атипичных нейролептиков для лечения связанных с деменцией симптомов, такой какзабвение, плохая память и отказ признать знакомые объекты, звуки или людей. Они федерально одобрены прежде всего для лечениясимптомы шизофрении, но врачи могут использовать препараты, «вне этикетки», если у них есть серьезные основания, и это – установившаяся практика для них, чтобы использовать препаратыодобренный для одной болезни, чтобы лечить другого, по их усмотрению.
Действие FDA основывается на двух недавно изданных наблюдательных эпидемиологических исследованиях, где атипичный нейролептик был сравнен безнейролептик или обычный нейролептик. Однако из-за ограничений исследования не было возможно сделать заключения оуровень смертности атипичных по сравнению с обычными нейролептиками, но FDA решил, что результаты, наряду с некоторым более ранним исследованием, были достаточно кпринудите их приходить к заключению, что оба типа лекарственного средства нужно рассмотреть как представление увеличенной смертельной угрозы для пожилых пациентов, лечивших от связанного с деменцией психоза.Люди, берущие нейролептики, не должны внезапно прекращать брать их, заявила FDA, и их врачи должны обратиться к любым проблемам ониможет иметь, говоря с ними.В следующей таблице перечислены все препараты, покрытые этим последним действием FDA:
ОбычныйНейролептики
АтипичныйНейролептики
Compazine (prochlorperazine)Abilify (aripiprazole)Haldol (галоперидол)Clozaril (клозапин)
Loxitane (loxapine)FazaClo (клозапин)Mellaril (thioridazine)Geodon (ziprasidone)
Moban (molindrone)Invega (paliperidone)
Navane (thithixene)Risperdal (risperidone)
Orap (pimozide)Seroquel (quetiapine)Prolixin (fluphenazine)
Zyprexa (оланзапин)Stelazine (trifluoperazine)
Symbyax (оланзапин и fluoxetine)Thorazine (хлорпромазин)Trilafon (перфеназин)
FDA посылает письмо всем медицинским работникам, объясняющим данные исследований и дающим совет лечения. Это может быть рассмотрено здесь. FDA.
Источник: FDA.