Фармацевтический Консультативный комитет Легочной Аллергии FDA проголосовал за от 11 до 1 (одно воздержание) одобрения Firazyr (22150, icatibant раствор), лечение для лечения наследственной болезни Квинке у больных в возрасте 18 + годы. Несмотря на то, что рекомендации Комитета не связывают, FDA почти всегда соглашается что Группа (Комитет) совет.FDA, как ожидают, примет свое окончательное решение 25-го августа 2011.
Согласно производителям Firazyr, Shire PLC, британской фармацевтической компании, данные об эффективности и безопасности «представляют существенные свидетельства, чтобы поддержать одобрение FIRAZYR® (icatibant) для лечения острых приступов наследственной болезни Квинке (HAE) у больных 18 лет и более старый.Комитет также рекомендует, чтобы лекарственное средство было одобрено для сам назначение – который пациент может ввести себя.Сильви Грегуар, президент ВЫСОТЫ Графства, сказала:«Из-за непредсказуемой и потенциально опасной для жизни природы приступов HAE, мы полагаем, что самоназначение FIRAZYR может представить эффективное и удобное лечение для пациентов, чтобы лучше лечить их болезнь. Мы будем продолжать работать в тесном сотрудничестве с FDA, поскольку она подготавливает принимать свое окончательное решение относительно применения FIRAZYR».
Группа оценила три двойных слепых, рандомизировала исследования Фазы 3, которыми управляют, известные как БЫСТРЫЙ 1, БЫСТРО 2, и ГОЛОДАЙТЕ 3 испытания. У некоторых пациентов были кожные, гортанные и приступы брюшной полости.
Результаты продемонстрировали, что Firazyr предоставляет клинически значащие преимущества для пациентов с наследственной болезнью Квинке.Графство, в коммюнике, написало:«Лечение острых приступов с 30 мг FIRAZYR, примененного подкожно, обычно хорошо выносилось с непротиворечивым профилем безопасности через все клинические исследования. Ключевой симптом исследования измеряет включенное время к началу облегчения симптома, на основе мер боли в животе, боли в коже, набухания кожи, и измеренное время к клинически соответствующему эффекту для основного (главного) симптома приступа с точки зрения пациента.
Firazyr, как находили, обеспечил облегчение во время острого приступа спустя два часа после назначения, по сравнению с 19,8 часами с плацебо. У тех на Firazyr было значительно более короткое время к началу облегчения симптома.Наследственная болезнь КвинкеБолезнь Квинке является быстрым нарастающим (отек) глубокой дермы, подкожной ткани, слизистой оболочки и подслизистых тканей – помещенный просто, набуханием глубоких слоев кожи.
Это также известно как отек Квинке. Это подобно крапивнице (крапивница), появляющаяся ближе поверхность кожи. У некоторых пациентов могли бы быть оба, крапивница и болезнь Квинке.Быстро прогрессирующая болезнь Квинке лечится как медицинское тяжелое состояние, потому что существует серьезный риск асфиксии.
Если аллергическая реакция вызвала болезнь Квинке, пациенту дают адреналин (инъекция адреналина). Это не эффективно для наследственной болезни Квинке.
Жидкость может накопиться в любой части тела, включая глаза, губы, гениталии, ноги и руки.Существует четыре главных вида болезни Квинке: аллергический, идиопатический, лекарственное средство, вызванное и наследственное.Наследственная болезнь Квинке – это – самый редкий тип. Человек унаследовал дефектные гены.
Значительная пропорция пациентов также имеет крапивницу. Ингибитор C1-эстеразы (белок C1-1NH) регулирует нашу иммунную систему. Уровни в крови пациентов белка C1-1NH являются низкими.
Симптомы обычно постепенно развиваются, не быстро. Симптомы обычно замечаются после половой зрелости и могут быть вызваны инфекцией, травмой, противозачаточными таблетками или беременностью. Люди с этим типом могут также страдать от диареи, рвоты, тошноты и боли в животике. В редких случаях могут быть проблемы когда мимолетная моча.
В 2010 десять пациентов в США умерли, потому что их прохождение дыхания раздулось и закрылось.