240 мг Фумарата Этана (BG-12), взятый перорально два или три раза в день, показали уменьшенные рецидивы приблизительно половиной у больных со смягчающим вторичное впадение рассеянным склерозом (PRMS) по сравнению с теми на плацебо, Biogen Idec, о котором объявляют после публикации результатов Фазы 3, ОПРЕДЕЛЯЮТ клиническое испытание. Сокращение рецидива составляло 49% для тех, которые принимают лекарства два раза в день (ПРЕДЛОЖЕНИЕ) и 50% для тех на трех дозах в день (TID), два года после лечения начались.ПРЕДЛОЖЕНИЕ = еще раз в умирает (латынь), означая «два раза в день».
TID = трижды в умирают (латынь), означая «три раза в день».Результаты ОПРЕДЕЛИТЬ испытания были представлены в Амстердаме на 5-м Объединенном Конгрессе Трехлетнего периода европейца и Комитетах Америк по Лечению и Исследованию при Рассеянном склерозе (ECTRIMS и ACTRIMS).Дуг Уильямс, доктор философии, Исполнительный вице-президент Научных исследований в Biogen Idec, сказал:«Значительные клинические и радиологические реакции в ОПРЕДЕЛЯЮТ, новые доказательства, что BG-12 может стать предпочтительной пероральной терапией для пациентов MS. Результаты нашего второго испытания Фазы 3, ПОДТВЕРДИТЕ, обеспечит дополнительное понимание профиля BG-12, а также набора исчерпывающих данных к дальнейшим обсуждениям с контролирующими органами.
Мы ожидаем выпускать известные данные от, ПОДТВЕРЖДАЮТ позже в этом году».Фумарат этана, известный как BG-12, молекулярная формула C6H8O4, был проверен на пациентах с MS в первом из двух клинических испытаний Фазы 3 (ОПРЕДЕЛЯЮТ).
Цель состояла в том, чтобы определить свою эффективность и безопасность. Лекарственное средство встретило свои основные и вторичные результаты в испытании за обе дозы – ПРЕДЛОЖЕНИЕ и TID.Мало того, что было значительное сокращение процента пациентов, вновь впавших, было также существенное понижение ПРИБЫТИЯ (пересчитанный на год уровень рецидива), а также риск развития инвалидности в два года, по сравнению с теми в группе плацебо.
Ниже некоторые выдвинутые на первый план данные от ОПРЕДЕЛИТЬ испытания:Группа BG-12 ПРЕДЛОЖИЛА ЦЕНУ – они испытали сокращение риска рецидива 49% по сравнению с теми в группе плацебоГруппа BG-12 TID – они испытали сокращение риска рецидива 50% по сравнению с пациентами MS в группе плацебоГруппа BG-12 ПРЕДЛОЖИЛА ЦЕНУ – у них было на 53% более низкое ПРИБЫТИЕ по сравнению с пациентами на плацебо
Группа BR 12 TID – у них было на 48% более низкое ПРИБЫТИЕ по сравнению с теми на плацебоГруппа BR 12 ПРЕДЛОЖИЛА ЦЕНУ – их риск развития инвалидности был на 38% ниже по сравнению с теми на плацебоГруппа BR 12 TID – их риск развития инвалидности была на 34% ниже, чем те на плацебо
Ральф Голд, Доктор медицины, профессор и Стул, Отделение Неврологии, Св. Джозеф-Хоспитэл/рахр-Университи, Бохум, Германия, заявил:«BG-12 может быть ценным вариантом лечения для пациентов MS, объединив сильную эффективность, благоприятный профиль безопасности и пероральный прием.
Преклиническое исследование показало, что BG-12 имеет противовоспалительный и нейропротективные эффекты. Если клинические реакции, замеченные в, ОПРЕДЕЛЯЮТ, тиражируются в его второе испытание Фазы 3, BG-12 имеет потенциал, чтобы обеспечить новый подход к лечению MS и является важным шагом вперед для пациентов».Все пациенты в испытании перенесли ЯМР (магнитно-резонансная томография) просмотры в основании, 24 недели, 12 месяцев и 24 месяца, чтобы определить число улучшения гадолиния (Gd +) поражения, T2 гиперинтенсивные поражения, и и поражения T1 hypointense (третичный результат).Просмотры ЯМР при результатах исследования 24 месяцев показали следующее:
Группа BG-12 ПРЕДЛОЖИЛА ЦЕНУ – среднее число новых или недавно увеличивающихся гиперинтенсивных поражений T2 понизилось на 85%Группа BG-12 TID – среднее число новых или недавно увеличивающихся гиперинтенсивных поражений T2 понизилась на 74%Группа BG-12 ПРЕДЛОЖИЛА ЦЕНУ – среднее число Gd +, поражения понизились на 90%
Группа BR 12 TID – среднее число Gd + поражения понизилась на 73%Группа BR 12 ПРЕДЛОЖИЛА ЦЕНУ – среднее число новых поражений T1 hypointense упало на 72%
Группа BR 12 TID – среднее число новых поражений T1 hypointense упала на 63%Доктор Уильямс сказал:«Программа BG-12 далее демонстрирует обязательства Biogen Idec развить инновационные методы лечения, чтобы обратиться к невстреченным потребностям в сообществе MS. Различный механизм действия BG-12, объединенный с сильными данными об эффективности и безопасности, помещает его как потенциально ценную возможность для пациентов MS и дальнейший фактор роста для Biogen Idec».
Профили безопасности для тех в ПРЕДЛОЖЕНИИ и группах Фумарата Этана TID были подобны. Полный темп инцидента для нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений и событий, приведших к выпадению из исследования, был подобен среди групп Фумарата плацебо и Этана. Наиболее распространенные нежелательные явления через все группы были рецидивом MS, ринофарингитом, смыванием, усталостью, диареей и головной болью.
21% из тех на плацебо сообщил о серьезном нежелательном явлении, по сравнению с 17% среди тех в контрольной группе. Наиболее распространенное серьезное нежелательное явление было рецидивом MS.
Во время периода лечения исследования никто не умер, инфекция или серьезные зараженности не увеличились, ни один не сделал злокачественные развития или оппортунистические инфекции.