После дебатов, разделивших должностные лица в американском Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), консультативный комитет к федеральному агентству вчера, проголосовавшемухранить лекарственное средство диабета Avandia (росиглитазон) сделанный GlaxoSmithKline на рынке. Это было сразу после того, как та же группа всецело решила этолекарственное средство повысило риск сердечного приступа и других проблем с сердцем.Avandia является оральным лекарственным средством в уроке тиазолидиндиона, посещающемся приблизительно 1 миллионом американцев с диабетом 2 типа, чтобы управлять их сахаром в крови.Это решение приходит в связи с изысканиями, нашедшими, что Avandia увеличил риск сердечных приступов и сердечно-сосудистых событий максимум на 40 процентов впациенты с диабетом 2 типа.
Председатель консультативного комитета FDA, доктор Клиффорд Дж Розен из Больницы Св. Джозефа в Бангоре, Мэн, объяснил что почти все на группесогласованный был риск сердечного приступа от взятия Avandia. (Голосование было от 22 до 1 в пользу этого представления, контрастирующего с от 20 до 3 голосований, чтобы хранить лекарственное средствона рынке).Розен также сказал, что пациентам с застойной сердечной недостаточностью, историей сердечно-сосудистого заболевания, или кто принимает инсулин или нитраты, нельзя датьлекарственное средство. Он предсказал там, «будут изменениями в способе, которым это вызвано и конечно в том, как врачи используют это лекарственное средство», по данным Нью-Йорк Таймс вчера.
В то время как FDA не должна следовать совету своих консультативных комитетов, это обычно делает, особенно когда голосование является значительным большинством.Эксперты сказали, что вероятно, что лекарственное средство должно будет нести новые предупреждения «черного ящика» ограничить его предписание пациентами с проблемами с сердцем. Розен сказал, что надеялсягрупповое решение послало «четкий сигнал».Некоторые должностные лица FDA призвали, чтобы Avandia был взят от рынка.
Доктор Дэвид Грэм, сотрудник службы безопасности лекарственного средства с агентством, сказал это в течение каждого месяцалекарственное средство продолжает использоваться, приблизительно у 2 000 пациентов, вероятно, будут сердечные приступы и инсульты, и некоторые из них умрут.Другая старшая официальная FDA, доктор Джеральд Дэл Пэн, направляющий наблюдение FDA и офис эпидемиологии также, думала, что Avandia должен быть снятрынок, но он квалифицировал это, чтобы быть «личным» представлением, а не официальным представлением.Доктор Роберт Мейер, направляющий новое отделение оценки лекарственного средства в FDA, первоначально одобрившей лекарственное средство, думает, что это должно продолжать быть доступным,несмотря на то, что он сказал, что было разногласие в агентстве о том, были ли доказательства достаточны, согласно отчету в WebMD.
GlaxoSmithKline сказал, что ни одно из исследований, представленных FDA, не показало, что пациенты на Avandia были в большем риске смерти по сравнению с другими препаратами иплацебо.После того, как встречающиеся члены комиссии выразили свое расстройство об отсутствии ясности в представленных доказательствах.
Группа в конечном счете пришла к заключению, что удаление Avandia с рынка отклонит преимущество пациентам с немногими другими вариантами, и в конечном счете это быловероятно, лучше хранить его.вероятно, что эксперты FDA будут полагать, что изменение предупреждения на лекарственном средстве советует врачам не предписывать Avandia пациентам с сердечно-сосудистым заболеванием или застойной сердечной недостаточностью. Они, также, вероятно, отговорят от его использования для пациентов, которые были на инсулине в течение длительного времени, или для техпациенты со стенокардией, берущие нитрат, основались лечение.
Похожие статьиAvandia, не более опасный, чем другие препараты диабета, говорит временное исследование
Идеальный шторм – безопасность лекарственного средства и Avandia (росиглитазон) – внутри эндокринныйПрактика, том 13, номер 3Systematic Review находит больше причин избежать лекарственного средства диабета Avandia