U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов расширило действие препарата против рассеянного склероза Гиленья (финголимод), включив в него детей от 10 лет и старше.
Это первое лекарство от рассеянного склероза, одобренное для детей, говорится в пресс-релизе агентства. Препарат был одобрен в 2010 году для лечения взрослых с рецидивирующим РС.
Рассеянный склероз – это хроническое заболевание центральной нервной системы, которое нарушает связь между мозгом и другими частями тела. Это чаще встречается у женщин, чем у мужчин. Воспалительное аутоиммунное заболевание приводит к прогрессирующему снижению двигательной функции. По данным FDA, первые симптомы обычно появляются в возрасте от 20 до 40 лет.
Но, по оценкам агентства, от 8000 до 10000 детей и подростков в Соединенных Штатах страдают рассеянным склерозом, и до 5 процентов людей проявляют симптомы до 18 лет.
В ходе клинических испытаний, проведенных среди более чем 200 детей в возрасте от 10 до 17 лет, у 86 процентов участников испытания, принимавших Gilenya, симптомы отсутствовали через 24 месяца, по сравнению с 46 процентами пациентов, получавших препарат интерферон бета-1a.
FDA сообщило, что побочные эффекты Gilenya у детей были аналогичны побочным эффектам, наблюдаемым у взрослых, включая головную боль, повышение уровня ферментов печени, диарею, кашель, синусит и боль в спине, животе, руках и ногах.
Более серьезные риски включают замедление сердечного ритма, серьезные инфекции, проблемы со зрением, респираторные проблемы, повреждение печени и высокое кровяное давление. Препарат не следует принимать беременным или планирующим беременность женщинам, так как он может нанести вред развивающемуся плоду.
Gilenya производится швейцарским производителем лекарств Novartis.