FDA сообщает, что американские Маршалы захватили Другой – Звуковой Универсальный Гель Ультразвуковой передачи после того, как лабораторные исследования, найденные образцами, содержали два штамма бактерий, Pseudomonas aeruginosa и Klebsiella oxytoca. Гели были захвачены от Pharmaceutical Innovations Inc. в Ньюарке, Нью-Джерси и включенных партиях, произведенных между июнем 2011 и декабрем 2011 (все партии).Гели были проведены под эмбарго Министерством здравоохранения NJ и Senior Services, написала FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) сегодня.
Гели фальсифицируются, согласно федеральной Еде, Лекарственному средству и Косметическому закону. Маркировка является дефектной также, по данным FDA. Если они используются согласно маркировке инструкций, они могли бы создать опасность для здоровья.FDA, в коммюнике сегодня, написала:«Эти бактерии представляют серьезные угрозы инфекции людям, которых подвергаютпродукт."
Дара А. Корригэн, Объединённый комиссар для вопросов регулирования, FDA, заявил:«Этот гель ультразвука представил серьезный риск для здоровья пациентам, особенно уязвимым. Поэтому FDA, с помощью нашего государственного партнера, берет агрессивное действие принудительного характера, чтобы защитить здравоохранение».Гель ультразвуковой передачи улучшает передачу волн ультразвука. Ультразвук использует высокочастотные звуковые волны, чтобы произвести изображения структур в пределах тела.
16 отчетов хирургических пациентов, зараженных Pseudomonas aeruginosa, были получены FDA. Они все перенесли чреспищеводные процедуры ультразвука при перенесении замены сердечного клапана. Другой – Звуковой Универсальный Гель Ультразвуковой передачи использовался на всех них.
Специалистам здравоохранения, выполняющим ультразвуки, сказала FDA прекратить использовать вышеупомянутый гель, произведенный с июня 2011 до конца декабря 2011. Они представлены в и 5-литровых контейнерах на 250 миллилитров.Следующие числа партии, как находили, были заражены:060111
090111120111