Научно-исследовательский институт инфекционной болезни (IDRI) начал первое испытание на людях новой вакцины от Висцерального лейшманиоза (VL). Экспертиза проводится в штате Вашингтон, и испытание Фазы 1 планируется в Индии, где VL распространен.
IDRI является сиэтлской некоммерческой организацией, развивающей продукты, чтобы предотвратить, диагностировать и лечить заболевания бедности.Висцеральный лейшманиоз является тяжелой формой лейшманиоза – болезнь, вызванная протозойными паразитами и переданная прикусом определенных видов мухи песка. В VL паразиты мигрируют к жизненным органам и костному мозгу, разрушая лейкоциты и эритроциты.
VL назвали паразитной версией ВИЧ/СПИДА, поскольку это нападает на иммунную систему.Стив Рид, основатель IDRI и Главный Научный сотрудник, приведший более чем двадцать лет преклинической работы вакцины, объяснил:«Висцеральный лейшманиоз является непроходящей и смертельной общей проблемой со здоровьем.
Наше партнерство с Индией ускорит развитие эффективной вакцины и ускорит контроль болезни».VL является самым распространенным в индийце, Бангладеш, Непале, Бразилии и Судане. Кроме того, причины VL приближают 500 000 случаев, и убивает 50 000 человек каждый год.
Наиболее распространенная форма болезни является Кожным лейшманиозом, вызывающим поражения кожи и часто оставляющим зараженного человека постоянно изуродованным. 12 миллионов человек из 88 стран затронуты лейшманиозом.
Даже при том, что болезнь излечима, текущее лечение трудно назначить, слишком дорогой, или ядовитый для широкого применения в развивающихся странах. Кроме того, устойчивость к лечению является увеличивающейся проблемой, особенно в Индии. 90% людей с VL умирают, если инфекцию оставляют невылеченной, и смерть может прибыть в течение 2 лет, значительно быстрее, чем СПИД.По словам исследователей географический диапазон для лейшманиоза расширяется в результате массовой миграции, быстрой урбанизации и глобального потепления, со случаями, сообщаемыми в областях, которые ранее были незатронуты.
Поэтому исследователи полагают, что вакцина жизненно важна, чтобы управлять и уничтожить болезнь.Франко Пиасса, Медицинский директор в IDRI и лидер клинического развития вакцины, сказал:«С этим клиническим испытанием мы надеемся начать новую эру в борьбе против Висцерального лейшманиоза. Впервые, продвинутая вакцина, чтобы предотвратить эту разрушительную болезнь проверяется у людей».
Вакцина IDRI, известная как LEISH-F3 + ГЛАЗУРЬ, является высоко очищенной, рекомбинантной вакциной. Это включает 2 сплавленных белка Leishmaniaparasite и прочное вспомогательное вещество, чтобы активировать иммунную реакцию против паразита.
36 взрослых волонтеров будут участвовать в клиническом испытании Фазы 1 штата Вашингтон. Участников рандомизированно назначат на 1 из 3 версий вакцины. Каждая из этих 3 вакцин изменится по сумме включенного вспомогательного вещества. Исследователи оценят каждую версию безопасности и иммуногенности вакцин.
IDRI передает свою технологию вакцины Биопрепаратам Генновой, и вторая экспертиза Фазы 1 будет проведена в Индии. Геннова недавно открыла центр формулы вакцины, который генерирует вакцины от заброшенных болезней в Пуне, Индия, где компания расположена.В Индии VL известен как кала-азар, слово хинди, означающее черную лихорадку, названную в честь лихорадки, разоряющей поврежденных людей, кожа которых становится темно-серой.
Доктор Санджай Сингх, генеральный директор Генновой, сказал:«Кала-азар является значительной проблемой со здоровьем по северной Индии и соседним странам. Приведение вакцины в Индию не только закончит смертельные случаи и болезнь, это также поможет многим нашим самым бедным гражданам провести более продуктивные жизни и двигаться из бедности».
Индийский производитель вакцины произведет LEISH-F3 + вакцина ГЛАЗУРИ позже в 2012. Вакцина будет тогда проверена на здоровых взрослых в индийце, в сотрудничестве с индуистским университетом Банараса в Варанаси, Индия.
Доктор Шьям Сандэр, профессор Медицины в Институте университета Медицинских наук, сказал:«Мы очень рады работать с IDRI на этой вакцине, которая критически важна для многих людей, страдающих от этой болезни в Индии, а также миллионам людей, зараженных во всем мире».Исследователи проведут последующие испытания на людях, которые вовлекут больше участников, которые являются в высоком риске VL, поскольку они часто кусаются мухами песка. Большие испытания, выполненные в реальных параметрах настройки выделения болезни, являются единственным способом определить полную эффективность вакцины.
Доктор Н. К. Гангули, очень выдающийся преподаватель биотехнологии и советник в Индии, и бывший генеральный директор индийского Совета Медицинского Исследования (ICMR), Нью-Дели, сказал:«Вакцины могут сделать, какие лекарства не могут – предотвращать болезнь от ровного появления. Только с эффективной вакциной может мы ожидать управлять лейшманиозом в Южной Азии».
Фонд Билла и Мелинды Гейтс финансирует клинические испытания Фазы 1. Фонд недавно объявил о глобальном партнерстве с КТО и 13 фармацевтических компаний, чтобы управлять или уничтожить 10 заброшенных тропических болезней, включая лейшманиоз.