Недавнее американское исследование связало росиглитазон лекарственного средства типа 2 диабета (зарегистрированное патентованное название Avandia) к повышенному риску сердечного приступа и сердечно-сосудистой смерти ипривел к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), выпустив безопасность, остерегающуюся врачей, чтобы знать о результатах исследования.Исследование издается в текущем номере The New England Journal of Medicine.FDA не говорит, что пациенты должны прекратить принимать наркотик, так как другие испытания «представляют противоречащие свидетельства о рисках, с которыми у больных относятсяAvandia».
Агентство говорит, что еще не имеет возможности говорить, какую клиническую значимость этот новый повышенный риск, о котором сообщают, имеет в контексте другогоисследования, некоторые из которых еще не закончены.Заинтересованные пациенты должны говорить с их доктором об этой новой информации, заявила FDA. Их доктор может оценить варианты лечения на ихопределенная ситуация. А не быть забытым то, что иногда переключение лечения вводит дополнительный собственный риск.
Председатель Сердечно-сосудистой Медицины в Клинике Кливленда в Огайо, США, докторе Стивене Ниссене и статистике Клиники Кливленда Кетти Вольски, проанализировал данныена 42 случайных контрольных исследованиях, длящихся больше чем 24 недели и найденный, что росиглитазон повысил риск сердечного приступа пациентов на 43 процента и их рискиз сердечно-сосудистой смерти из-за 64 процентов по сравнению с плацебо или другими методами лечения.Исследователи сказали, что до сих пор, несмотря на то, что росиглитазон широко используется, чтобы лечить пациентов с диабетом 2 типа mellitus, его эффектом на сердечно-сосудистыйболезнь и смерть не были определены.Эти результаты исследования поднимают потенциальную проблему здравоохранения, потому что больше чем 65 процентов смертельных случаев среди страдающих от диабета пациентов являются связанной болезнью сердца.
Ниссен и Вольский включали все исследования, они могли найти, что соответствовал их метааналитическим критериям, включавшим: продолжительность больше чем 24 недели, контрольная группане получая целевого лекарственного средства, доступности данных по результатам включая заболеваемость сердечным приступом и сердечно-сосудистой смертью.Они посмотрели в изданной литературе, веб-сайте FDA и регистрации производителя лекарственного средства GlaxoSmithKline (GSK) и нашли 116 исследований, из которых 42 встретилсякритерии включения.42 исследования покрыли 15 560 пациентов, рандомизированных к режимам включая росиглитазон и 12,283 не сделавшим группам компартора.
Результаты показали что в этих 42 испытаниях:Средний возраст в участниках составлял 56 лет.Было умеренное мужское преобладание (53 – 61 процент).
Среднее основание glycated уровень гемоглобина составляло приблизительно 8,2 процентов.По сравнению с контрольной группой (плацебо или другое лекарственное средство диабета), у группы росиглитазона был на 43 процента больший риск инфаркта миокарда (сердечный приступ).Кроме того, по сравнению с контрольной группой у группы росиглитазона был на 64 процента больший риск смерти от сердечно-сосудистых причин.
Ниссен и Вольский пришли к заключению что:«Росиглитазон был связан со значительным увеличением риска инфаркта миокарда и с увеличением риска смерти от сердечно-сосудистогопричины, имевшие пограничное значение."Они также указали на ограничения исследования, включавшие «Отсутствие доступа к данным о первоисточнике, которые позволят время к событиюанализ».Однако несмотря на эти ограничения, они сказали:«Пациенты и поставщики должны рассмотреть потенциал для серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых эффектов лечения с росиглитазоном для типа 2диабет."
Гемоглобин Glycated является мерой того, как хорошо диабетом управляют. Гемоглобин найден в эритроцитах и несет кислород, и в течение долгого времени, какклеткам подвергают высокого уровня сахара или глюкозы в крови, гемоглобин поглощает глюкозу, это становится «glycated».
Диапазон для здорового человека составляет приблизительно 4 – 6 процентов. По данным WebMD, принятая цель для человека с диабетом состоит в том, чтобы управлять их glycatedгемоглобин приблизительно к 7 процентам.FDA одобрила росиглитазон для использования при диабете в 1999, на основе способности лекарственного средства понизить глюкозу крови и уменьшить glycated гемоглобин.
С тех пор,лекарство было прописано приблизительно 60 миллионов раз и используется несколькими миллионами американских диабетиков.«Однако цель понижения сахара в крови является сокращением осложнений диабета», объяснил доктор Ниссен в подготовленном заявлении.«Эффект антидиабетической терапии на сердечно-сосудистых результатах имеет жизненное значение, потому что сердечно-сосудистое заболевание представляет неизлечимый источникиз диабетической смертности.
К сожалению, росиглитазон, кажется, увеличивается, вместо того, чтобы уменьшается, самое серьезное осложнение диабета, болезни сердца», ондобавленный.«Эффект росиглитазона на риске инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых причин.
Ниссен, Стивен Э и Вольский, Кэти.Engl J медиана 2007 0: NEJMoa072761.
Изданный онлайн 21 мая 2007 (10.1056/NEJMoa072761). Статьи.
американской Ассоциации Диабета. FDA.
Автор Кэтрин ПаддокПисатель: