Сегодня уверенный Pfizer Incorporated объявил, что представит свое новое лекарственное средство crizotinib для одобрения и в FDA и в японское Министерство здравоохранения, Роды и Благосостояние (MHLW) после получения статуса «кратчайшего пути» FDA в 2010. Crizotinib является первым в своем роде из лечения, предназначенного, чтобы лечить клеточный рак легких (NSCLC).Гарри Николсон, президент и генеральный директор, Подразделение Онкологии Pfizer комментирует:«Наша способность подать заявки на регулирующий обзор в США и Японии одновременно спустя только три года после начала глобальных клинических испытаний у больных с положительным раком легких является завещанием к тяжелой работе crizotinib команды и продуктивным обсуждениям, которые мы имели с соответствующими контролирующими органами. Учитывая результаты клинического испытания, замеченные до настоящего времени, мы полагаем, что crizotinib, если одобрено, может измениться, парадигма лечения для пациентов с положительным продвинула NSCLC».
Crizotinib получил обозначение лекарства от редких болезней от FDA в сентябре 2010 и был предоставлен статус Кратчайшего пути в декабре 2010. В результате обозначения Кратчайшего пути Pfizer инициировал катящееся подчинение crizotinib в январе 2011.
Процесс Кратчайшего пути FDA разработан, чтобы облегчить развитие и незатрудненный обзор препаратов, лечащих серьезные или опасные для жизни заболевания и демонстрирующих потенциал, чтобы обратиться к невстреченной медицинской потребности.В Японии начался Pfizer, crizotinib клинические испытания для пациентов с положительным продвинули NSCLC в марте 2010, и crizotinib предоставили статус лекарства от редких болезней в январе 2011.
Эта регистрация представляет первую одновременную регистрацию в Японии и США для не японской основанной фармацевтической компании.Во всем мире рак легких является главной причиной смерти от рака в мужчинах и второй главной причиной смерти от рака в женщинах. NSCLC составляет приблизительно 85% случаев рака легких и остается трудным лечить, особенно в метастатическом урегулировании.
Приблизительно 75% пациентов NSCLC диагностированы поздно с метастатическим, или продвинуты, болезнь, где пятилетняя выживаемость составляет только 6 процентов. Кроме того, текущий стандарт заботы о продвинутом NSCLC демонстрирует долю ответивших приблизительно 15-35%.
Статус Priority Review FDA ускоряет время обзора с 10 месяцев к цели шести месяцев и дан препаратам, которые могут предложить значительные успехи в лечении или могут обеспечить лечение, где никакая соответствующая терапия не существует.Процессы рассмотрения Кратчайшего пути и Приоритета FDA объяснены на веб-сайте Адмистрэйшна как следующее:«Кратчайший путь обращается к широкому диапазону серьезных болезней. Определение, серьезна ли болезнь, является вопросом суждения, но обычно основывается, окажет ли лекарственное средство влияние на такие факторы как выживание, ежедневное функционирование или вероятность, что болезнь, если оставлено невылеченная, будет прогрессировать от менее тяжелого условия до более серьезного…
Обозначение Priority Review дано препаратам, предлагающим значительные успехи в лечении или обеспечивающим лечение, где никакая соответствующая терапия не существует. Priority Review подразумевает, что время, это берет FDA, чтобы рассмотреть заявку на новый препарат, уменьшается.
Целью по завершению Priority Review составляют шесть месяцев».Источники: американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами и Pfizer