RX Acculink каротидный стент был теперь одобрен и для высокого риска и для типичных хирургических пациентов риска FDA. Это использовалось только для пациентов с забитыми артериями шеи, которые не могли перенести операцию из-за высокого риска осложнений; это теперь одобрено для всех пациентов с заблокированными артериями, у которых есть высокий риск инсульта, независимо от пригодности хирургии.
Сонные артерии лежат перед шеей. Токи крови через них к мозгу.
Существует одна сонная артерия на каждой стороне шеи. Они предоставляют голове и шее свое главное кровоснабжение.Ток крови в пределах сонной артерии может стать подорванным из-за бляшки, жирный материал, которые частично или полностью блокируют его поток. Нехватка тока крови к мозгу может привести к инсульту.
Стент является маленькой металлической катушкой с металлической петлей, помещающейся в артерию, чтобы хранить его открытым. Обычно, прежде, чем внедрить стент, блокирование сглажено с пластической операцией на сосудах.Кристи Форман, M.B.E., директор Офиса Оценки Устройства в Центре FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«Расширенный доступ к RX Acculink означает пациентов, и у их медицинских работников есть другая возможность для лечения забитых артерий шеи».
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) исследовало результаты 10-летнего исследования, привлекающего 2 502 пациента в 119 больниц всюду по США и Канаде – ГРЕБЕНЬ (Каротидная Эндартеректомия Реваскуляризации по сравнению со Стентированием Испытания) исследование. Все пациенты лечились и затем контролировались в течение по крайней мере двенадцати месяцев.Исследование, частично финансированное NIH (Национальные Институты Здоровья), нашло, что объединенный риск инфаркта миокарда (сердечный приступ), инсульт и смерть был подобен для пациентов, получивших RX Acculink стент и те, кто перенес операцию.Л. Н. Хопкинс, Доктор медицины, профессор и председатель, Нейрохирургическое отделение, и профессор Рентгенологии, государственный университет Нью-Йорка в Буффало, сказали:«Данные о ГРЕБНЕ продемонстрировали, что стентирование сонных артерий является безопасным, эффективным и минимально инвазивным лечением для пациентов стандартного риска с болезнью сонной артерии.
С этим более широким показанием RX ACCULINK Каротидная Система Стента станет важной возможностью для врачей, поскольку они определяют подход наиболее соответствующего лечения для своих пациентов».Консультативный комитет FDA сказал FDA, что RX Acculink, казалось, был обычно безопасен и эффективен для всех пациентов, не только тех, кто не мог перенести операцию.
Однако Комитет сказал, что дальнейшие долгосрочные последующие данные были необходимы, особенно информация относительно «.. важность использования стента в сочетании с эмболическим защитным устройством, чтобы захватить бляшку и другие зубные налеты, отдаляющиеся во время процедуры, потенциально вызывая инсульт».Для одобрения пройти, Сосудистый Аббат, был сказан, что оно должно было произвести исследование постодобрения, в котором пациенты отнеслись с RX Acculink, должен будет сопровождаться в течение по крайней мере трех лет. Цель здесь состоит в том, чтобы подтвердить результаты исследования от исследования перед рынком.
Исследование постодобрения должно будет также сообщить относительно того, как хорошо пациенты в возрасте по крайней мере 80 лет поддались лечению, насколько успешный это было, и были ли у пациентов, забивших симптомы сонной артерии, различные результаты по сравнению с теми без симптомов, прежде чем лечение произошло.Чарльз А. Симонтон, Доктор медицины, FACC, FSCAI, дивизионный вице-президент, Медицинские Дела, и главный медицинский специалист, Сосудистый Абботт, сказали:«Одобрение FDA RX ACCULINK Каротидная Система Стента для пациентов в стандартном риске хирургии имеет потенциал, чтобы значительно повлиять на лечение пациентов с болезнью сонной артерии. Больше чем 60 процентов американских пациентов с болезнью сонной артерии в стандартном хирургическом риске, многие из которых требуют, чтобы процедура открыла суженные артерии, приводящие к мозгу.
Это расширенное показание для RX Абботта ACCULINK предоставляет этим пациентам дополнительный вариант лечения».Инсульт и болезнь сонной артерии
По данным американской Сердечной Ассоциации, инсульт является третьей главной причиной смерти в США, это – также главная причина инвалидности в американских взрослых.Наиболее распространенный тип инсульта – ишемический инсульт – как правило, происходит, когда сонная артерия сужается, потому что крошечные части атеросклеротической бляшки прерываются от больной стенки артерии.
Мелкие частицы подняты в мозг кровотоком и блокируют кровеносные сосуды там.Американец, в среднем, умирает от инсульта каждые четыре минуты.Болезнь сонной артерии является главной причиной инсульта в Америке – это связано с более чем 60% всех инсультов. Это включает накопление бляшки в одной или обеих из сонных артерий.
Эти кровеносные сосуды несут жизненный кислород и кровь к частям мозга, управляющего речью, движением, сенсорной функцией, чертами индивидуальности и взглядами.У пациента с болезнью сонной артерии есть три возможного лечения:Стентирование в сонной артерии. Катетер вставляется в маленькую пункцию в паху пациента.
Пациент обычно сознателен во время процедуры.Каротидная эндартерэктомия – каротидная хирургия.
Это требует общего наркоза и разреза в шею и артерию пациента.Медицинская терапия