Чтобы оптимизировать стандарт клинических исследований, поддерживающих PMA (одобрение перед рынком) подчинение для медицинских устройств, FDA выпустила руководство проекта. FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) говорит, что его руководство проекта стремится помогать производителям, и исследователи проектируют лучшие качественные клинические исследования.
Агентство также обращается с просьбой к экспертам, производителям, исследователям и другим группам обеспечивать обратную связь на ее предложенном руководстве.При выборе, принять ли заявления PMA на медицинские устройства Класса III – высокого риска – FDA говорит, что подчинение переносит строгий и строгий обзор. Подчинение PMA в настоящее время должно включать исчерпывающие данные по центральным клиническим исследованиям, а также другую информацию, прежде чем одобрение рассмотрят.Руководство проекта выдвигает на первый план ожидания FDA вопросов проектирования клинического испытания, таких как:
Выбор правильного типа исследованияУменьшение вариабельности и уклона
Отбор участников исследованияОтбор мест исследованияУрегулирование подходящих целей исследования
Раньше в этом году FDA объявила о 25 действиях, направленных на улучшение и укрепление 510 (k) процесс, а также улучшение прозрачности и предсказуемости регулирующих проводящих путей – часть Плана действий относительно Внедрения 510 Научные Рекомендации и (k). Эта директива по проекту является одним из этих 25 действий.
Джеффри Шурен, Доктор медицины, директор Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«Мы хотим помочь производителям, и исследователи проявляют наименее обременительный подход к получению безопасных и эффективных продуктов на рынок. Это руководство поможет производителям, и исследователи лучше понимают основные ожидания FDA клинических испытаний. Мы поощряем исследователей связываться с FDA, чтобы обсудить самый практический подход к изучению их устройства».Когда подавание заявления PMA на медицинское устройство, поддержка доказательств требуются.
Сколько поддержки доказательств зависит от медицинского устройства. В новом руководстве проекта исследователи и производители более легко будут в состоянии проектировать центральное исследование, которое является «практическими инвестициями времени, усилия и ресурсов и имеет высокую вероятность демонстрирующей безопасности и эффективности», написала FDA на ее веб-сайте.Каковы 510 (k) процесс?Секция 510 (k) является частью fo федеральная Еда, Лекарственное средство и Косметический закон.
Производители медицинского устройства должны зарегистрировать или уведомить FDA по крайней мере 90 дней прежде, чем представить продукт для одобрения. Это также известно как Уведомление Перед рынком, полиморфноядерный нейтрофил, или 510 (k).
Это дает время FDA, чтобы определить, эквивалентно ли медицинское устройство уже одобренному устройству в одной из трех категорий классификации.