Оральный ингибитор DPP-4 linagliptin объявлялся безопасным и эффективным при сокращении уровней глюкозы в течение максимум 102 недель, или как автономное лечение или в сочетании с другими отобранными оральными противодиабетическими препаратами, согласно расширенным испытаниям людей с диабетом 2 типа в 32 разных странах.Исследование, показанное в августовском выпуске IJCP, проводилось, чтобы контролировать 2 121 предыдущего участника, принявших участие в 4 предыдущих 24-недельных, рандомизированных, двойных слепых, контролируемые исследования плацебо в течение дополнительного периода еще 78 недель.
1,532 из участников, ранее получивших linagliptin, продолжали свою терапию, пока 589 участников, которые были в группе плацебо в предыдущих испытаниях также, получили linagliptin во время 78-недельного вытяжения испытания.Экспертиза была проведена на 231 месте в 32 странах, включая: Аргентина, Австрия, Бельгия, Канада, Китай, Хорватия, Чешская Республика, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Индия, Израиль, Италия, Япония, Корея, Малайзия, Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Филиппины, Польша, Румыния, Россия, Словакия, Испания, Швеция, Тайвань, Таиланд, Украина, Великобритания и США.Соавтор исследования, Дэвид Р Оуэнс, Почетный профессор, из Центра Университета Кардиффа Наук Эндокринологии и Диабета в Уэльсе в Великобритании объявил:«Начальные 24-недельные испытания показали, что linagliptin, или самостоятельно или с другими понижающими глюкозу агентами, был эффективным при улучшении glycaemic контроль без увеличения веса, или независимый повышенный риск гипогликемии (снизил уровни сахара в крови).
Linagliptin работает путем блокирования действия DPP-4, фермент, разрушающий гормон GLP-1, помогающий телу произвести больше инсулина, когда это необходимо».Всем участникам перорально дали Linagliptin один раз в день, или самостоятельно или в сочетании с метформином или метформином плюс сульфонилмочевина или пиоглитазон.Средний возраст участников исследования составлял 57,5 лет, пока 75% были моложе, чем 65 лет, 51,8% были мужскими, и в 52,5% диагноз произошел дольше, чем пять лет назад. У большинства участников (62,4%) был BMI меньше чем 30 kg/m2, пока 95,6% имели нормальное или мягко ухудшили почечную функцию, и 71,2% имели glycated уровни гемоглобина меньше чем 8%.
Исследователи отметили, что среднее основание glycated гемоглобин и быстрые плазменные уровни глюкозы было существенно ниже в linagliptin группе по сравнению с теми, кто принял плацебо в предыдущих 24-недельных испытаниях. В целом, 1 880 человек (88,6%) закончили испытание, пока 3,7% прекратили лечение из-за неблагоприятных побочных эффектов.В целом, 14,3% участников испытал связанные с наркотиками неблагоприятные инциденты.
2,6% отказались от продолжения лечения, и 1,1% прекратились из-за отсутствия терапевтического эффекта. Во время дополнительной фазы испытания 1 718 предметов (81%) сообщили о по крайней мере одном неблагоприятном эпизоде. Самый высокий уровень неблагоприятных эффектов (84,2%), отмечаемые в linagliptin плюс метформин и группа сульфонилмочевины, наблюдаемая на 81,6% в linagliptin плюс группа метформина.
В тех, кто взял linagliptin самостоятельно, уровень неблагоприятного уровня побочных эффектов был ниже, т.е. 78,8%, который был сопоставим с теми в linagliptin плюс группа пиоглитазона (76%).
Большинство неблагоприятных побочных эффектов было умеренным или умеренным. Только 3,8% предметов испытал тяжелые неблагоприятные побочные эффекты, из которых 3,4% прекратили лечение.Исследователи отметили, что 13,9% участников испытал понижающий сахар в крови (низкий сахар в крови), события которого приблизительно половина (6,9%) была связана с наркотиками.
Высший уровень связанных с наркотиками понижающих сахар в крови событий произошел в метформине с sulophonylurea группой (11%) со значительно льготными тарифами, наблюдаемыми в тех в linagliptin плюс метформин (2,1%) группа, пока у тех в linagliptin один группа было 0,5% связанных с наркотиками понижающих сахар в крови событий и тех в linagliptin плюс группа пиоглитазона 0,2%. 9,9% участников испытал серьезные нежелательные явления, и 8 человек умерли во время периода исследования несмотря на то, что эти смертельные случаи произошли независимые от лекарственного средства.Исследователи отметили, что никакая связь между долгосрочным linagliptin не использует для клинически соответствующих изменений в весе тела. Люди, ранее взявшие linagliptin, потеряли среднее число 0.03 кг с теми, которые ранее принимают плацебо, получающее среднее число 0,47 кг.
Профессор Оуэнс завершает:«Это – самый большой набор данных долгосрочных клинических доказательств linagliptin до настоящего времени. Результаты исследования от 78-недельного вытяжения открытой этикетки включение 2 121 человека с диабетом 2 типа демонстрируют выдержанный гликемический контроль на время лечения максимум 102 недель. Они также представляют свидетельства, поддерживающие профиль эффективности и толерантности, замеченный в 24-недельных исследованиях, о которых ранее сообщают.
Поэтому это дополнительное исследование показывает, что linagliptin является эффективной и хорошо вынесенной терапией для долгосрочного лечения диабета 2 типа».