Европейский Комитет Агентства по Лекарствам по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования (CHMP) завершил после проведения качественного обзора генетически спроектированного моноклонального антитела MabThera, что партии rituximab, активная сущность MabThera, произведенных в США в Вакавилле производственное место, не представляют риск для здравоохранения.Обзор MabThera инициировался после того, как Leptospira licerasiae был неожиданно обнаружен во время ранней стадии (предварительный урожай) производственного процесса rituximab, несмотря на то, что примесь не была найдена во время более поздних стадий производства активного вещества или в готовом изделии. Leptospira licerasiae являются бактериями, которые могут вызвать лептоспироз, передающуюся через воду болезнь, переданную от животных людям.
От всего зараженного материала отказались.MabThera разработан, чтобы лечить неходжкинскую лимфому, включая фолликулярную лимфому и распространить большую В-лимфоцитарную лимфому, хронический лимфолейкоз (CLL), а также ревматоидный артрит.Чтобы гарантировать, что поставляемая медицина безопасна, CHMP рассмотрел все доступные качественные данные, обеспеченные компанией, и исследовал первопричину загрязнения.
Датское здоровье и Власти Лекарств выполнили контроль места по запросу DHMPs, включавшему контроль лабораторий, складов, производства и сервисных средств, а также систем управления качеством места.CHMP пришел к выводу, что L. licerasiae был, скорее всего, введен в СМИ клеточной культуры, используемые в биореакторах персоналом, которые были внешними носителями и/или посредством самого процесса подготовки СМИ.
Комитет указывает, что партии активного вещества произвели из культур, давших положительный результат в предварительном урожае, далее больше не обрабатываются. Управление на территории Вакавилла, кроме того, ввело адекватные корректирующие и превентивные меры, чтобы минимизировать любое потенциальное загрязнение и помочь улучшить обнаружение бактерий.Комитет был удовлетворен, что результаты исследования не были связаны ни с каким клинически соответствующим риском для пациентов, получивших MabThera, поскольку никакие бактерии не были обнаружены ни один в активном веществе, ни в готовом изделии.
Это также сочло производственный процесс достаточно достаточно прочным, чтобы убить любые бактерии и белки, выпущенные бактериями и поэтому пришедшие к заключению, что преимущества MabThera продолжают перевешивать его риски. Рекомендация CHMP была отправлена Европейской комиссии, чтобы прийти к обязательному решению.