Американский Верховный Суд вынес решение в пользу музыканта женского пола, у которого должна была быть часть ее правой руки, ампутированной после того, как инъекция мигрени пошланеправильно и кто предъявил иск производителю лекарств Wyeth; суд сказал Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), одобрение марки лекарственного средства не было достаточнозащита и проголосовавший от 6 до 3, чтобы поддержать постановление государственного суда, чтобы наградить ее 6,7 миллионов долларов.Постановление Верховного суда в среду означает, что фармацевтические фирмы могут считаться ответственными за ущерб, нанесенный препаратами, несущими этикетки, одобренные федеральнымрегуляторы, и что такие одобрения не покупают право на государственные законы и защищают производителей от повреждений, сказали Агентство Рейтер.По данным информационного агентства, адвокаты женщины утверждали, что Wyeth должен был дать более сильные предупреждения опасностей применить лекарствонеправильно.У Дайан Левин, музыканта из Вермонта, должна была быть часть ее правой руки, ампутированной после того, как гангрена началась после неправильно примененной инъекциииз средства против тошноты Wyeth Phenergan, который она получала как часть лечения для мигрени.
Лекарственное средство закончилось в артерии.Судья Джон Пол Стивенс сказал:«Вопрос, который мы должны решить, состоит в том, предоставляют ли одобрения FDA Wyeth достаточную защиту к заявлениям о нарушении законных прав Левина. Мы приходим к заключению что онине делать."
Стивенс сказал, что управление большинства отклонило аргумент, помещенный Wyeth и администрацией Буша, что одобрение FDA этикетки в 1955 покупало право на требования под государственным законом.1955 одобрил, что этикетка попросила врачей быть очень осторожными об использовании лекарственного средства во введенной форме, но это не запретило их.
В управлении большинства на 26 страниц Стивенс сказал, что в соответствии с федеральным законом и инструкциями FDA, фармацевтическая фирма ответственна в любом случае за содержаниеего этикетки.Судья сказал, что FDA имела ограниченные ресурсы, чтобы контролировать эти приблизительно 11,000 препаратов на рынке, и фармацевтические фирмы имели «превосходящий» доступ кинформация о препаратах так или иначе, особенно как только они были начаты на рынке и новых рисках, появляется.Три из судей не согласились.
Согласно отчету Агентством Рейтер, председатель Верховного суда Джон Робертс и судьи Антонин Скалиа и Сэмюэль Алито имелипредставление, что случай был хорошим примером трагических фактов, делающих плохой закон.Алито написал, что ни инструкции FDA, ни федеральный закон не подразумевают, что жюри могут «второе предположение решения маркировки FDA».
63-yearl старый Левин, профессиональный музыкант, игравший на гитаре, фортепьяно и басе, пошел в клинику в Плейнфилде, Вермонт, в 2000 ища лечениедля мигрени. По данным Ассошиэйтед Пресс (AP) ей дали болеутоляющие и внутримышечную инъекцию Phenegarn. Она все еще чувствовала себя тошнотворнойи был дан вторую инъекцию лекарства, примененного как «IV-толчок».Эта вторая инъекция случайно пунктировала артерию, говорилось в сообщении AP, и ее рука заболела гангреной.
У нее должен был быть он, ампутировал несколько недельпозже.Левин сказал репортерам, что ампутация устранила ее «целую музыкальную личность».«Я играл музыку в течение 30 лет, работая с детьми, сочиняя песни. Я играл на гитаре, фортепьяно, басе в рок-группе.
Я не мог сделать ни одной из тех вещейбольше», сказал Левин, согласно отчету AP.Судья Стивенс сказал, что производитель лекарств, возможно, решил самостоятельно добавить более сильное предупреждение о назначении IV-толчка к этикетке ине было никаких доказательств, что FDA отклонит пересмотр.«Конгресс не предназначал контроль FDA, чтобы быть исключительными средствами обеспечения безопасности и эффективности лекарственного средства», сказал Стивенс в большинствемнение.
Хроника Сан-Франциско сообщила, что потребительские группы и демократические законодатели приветствовали решение Верховного суда как победу для пациентов иотторжение федерального положения выгрузки поддерживается республиканским назначением бывшего президента Джорджа В Буша.Представитель фармацевтической промышленности сказал, что управление могло оказаться вредным.
«Пациенты могли в конечном счете пострадать, если решение Верховного Суда вынуждает медицинских работников и пациентов пересмотреть одобренную FDA маркировку»,Кен Джонсон, представитель Фармацевтического Исследования и Производители Америки сказал Агентству Рейтер.Pfizer Inc, кто согласился купить Wyeth, выразила разочарование управлением. В подготовленном заявлении компания сказала что:«Из-за его медицинских и научных экспертных знаний, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами является лучшими полномочиями взвесить преимущества и риски предписаниялекарства и гарантировать, что те преимущества и риски соответственно сообщаются в этикетках продукта."
Когда сказали о решении Левин сказал, что это было следующей лучшей вещью к возвращению ее руки.Щелкните здесь, чтобы прочитать США на 26 страниц
Решение суда Верховного Суда: Wyeth по сравнению с Левином, 06-1249 датированных 3 марта 2009 (открывается как PDF).Источники: Агентство Рейтер, Ассошиэйтед Пресс, хроника Сан-Франциско.