Menactra, вакцина от профилактики инвазивной менингококковой инфекции для детей с 9 месяцев возраста была одобрена FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами). Вакцина, которая уже находится на рынке для пациентов в возрасте между 2 и 55 годами, защищает от серологических групп Neisseria meningitides A, C, Y и W-135.Менингококковая инфекция относится к инфекции, вызванной Neisseria meningitides, типом бактерии.
Если оставлено невылеченный смертность высока. Несмотря на то, что менингококковая инфекция более известна, чтобы вызвать менингит, более опасное и опасное для жизни осложнение прибывает из сепсиса (широко распространенная кровяная инфекция). Neisseria meningitides является основной причиной смерти в маленьких детях.
Даже с правильным лечением считается, что от 10% до 15% зараженных пациентов умирают от осложнений, в то время как дальнейшие 10% к 20% терпят ущерб головного мозга, глухоту и потерю конечности.Менингококковая инфекция, с ее быстрой прогрессией, потенциально очень опасна, особенно среди младенцев и малышей – пациенты могут развиться, осложнения голодают и умирают в течение часов.
Карен Мидтун, Доктор медицины, директор Центра FDA Оценки Биопрепаратов и Исследования, сказал:«Самый высокий уровень менингококковой инфекции происходит в детях менее чем один год возраста. С сегодняшним одобрением Menactra может теперь использоваться в детях в качестве молодого как 9 месяцев возраста, чтобы помочь предотвратить эту потенциально опасную для жизни болезнь».
FDA предоставила одобрение после исследования одной Фазы II, и три Фазы III изменили слепой, управляемый, многоцентровые исследования, вовлекающие больше чем 3 700 пациентов, включавших данные о безопасности для детей, столь же молодых как девять месяцев. Среди младенцев в возрасте с 9 до 12 месяцев нежелательные явления, о которых обычно сообщают, включали раздражительность и болезненность в месте инъекции. Вероятность лихорадки была подобна найденному среди других педиатрических вакцин.Menactra применен, когда ребенку девять месяцев, и с другой стороны три месяца спустя.
Вакцина была одобрена для пациентов в возрасте между 11 – 55 годами возраста в 2005 – в 2007, минимальный возраст был уменьшен до 2 лет.Menactra сделан Sanofi Pasteur Inc.Каковы признаки и симптомы менингококковой инфекции?Младенцы и маленькие дети:
Повышенная температура тела (лихорадка)Раздражительность
Отвращение к тому, чтобы быть обработаннымКонвульсииДиарея
СонливостьГибкость, чрезвычайная усталостьРаздражительностьСтенание или хрюканье
Тошнота, там может также рватьФотофобия (отвращение к свету)
Красно-фиолетовые пятна булавочного укола или большие ушибы на кожеОтказ питатьсяПодергивание
Дети старшего возраста и взрослые:Головная больЛихорадкаПотеря аппетита
Ригидность затылочных мышцФотофобия
Тошнота, там может также рватьДиареяРана и возможно болезненные мышцыГуляющие трудности
Раздутые и/или болезненные суставыОбычно ощущение себя нездоровым (недомогание)Речь может быть неразборчивойБеспорядок
СонливостьКрахКрасно-фиолетовые пятна булавочного укола или большие ушибы на кожеМайкл Декер, Мэриленд, MPH, вице-президент, научные и медицинские дела в Санофи Пастере, заявил:«Одобрение вакцины Menactra от младенцев является значительным продвижением к потенциальному устранению угрозы этой серьезной болезни в этой уязвимой группе населения для включенных серологических групп.
С этим одобрением теперь возможно помочь защитить людей от 9 месяцев до 55 лет возраста».В коммюнике написал Санофи Пастер:
Menactra (Менингококковый [Группы A, C, Y и W-135] Комбинированная вакцина Анатоксина Дифтерии Полисахарида) является лицензируемой комбинированной вакциной единственных США для возраста людей 9 месяцев в течение 55 лет возраста для активной иммунизации против инвазивной менингококковой болезни, вызванной N. meningitidis серологические группы A, C, Y и W-135.