Mirapex (pramipexole), лечение, используемое, чтобы лечить пациентов с болезнью Паркинсона, может повысить риск заболевания сердечной недостаточностью, FDA предупредила сегодня в общественном коммюнике. Mirapex также предписан для людей с синдромом беспокойных ног.FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) сказала, что доступные данные по Mirapex должны быть рассмотрены снова более подробно.
После сбора и исследования данных от рандомизированных исследований, эксперты FDA нашли, что заболеваемость сердечной недостаточностью была выше среди пациентов на Mirapex по сравнению с теми на плацебо. Агентство подчеркнуло, что различие было «не статистически значительно».
Из-за ограничений в исследованиях очень трудно решить, были ли более высокие показатели сердечной недостаточности связаны с терапией Mirapex или некоторым другим фактором (факторами) влияния.FDA не может с доступными данными и ограничениями исследования, определить, повышает ли Mirapex действительно риск сердечной недостаточности. Агентство говорит, что работает с производителем, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., чтобы разъяснить, каковы риски сердечной недостаточности, связанной с Mirapex.
Общественность будет обновлена, как только больше информации становится доступным, добавленная FDA.Врачей просят продолжить после рекомендаций в марке лекарственного средства при предписании pramipexole. Все пациенты на pramipexole должны продолжать брать его согласно инструкциям своих врачей, FDA, которую убеждают. Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно pramipexole, спросите своего специалиста здравоохранения.
Резюме данных на Mirapex (pramipexole) FDAРандомизированная управляемая плацебо параллельная фаза два и три клинических испытания, сравнившие Mirapex с плацебо, была представлена FDA в 2008 и с другой стороны в 2010.
Эти исследования нашли, что ставки недавно диагностированной сердечной недостаточности были более распространены среди пациентов Mirapex. Однако различием не было статистически значительное.Чтобы определить, могла ли бы быть связь между использованием Mirapex и сердечной недостаточностью, Boehringer Ingelheim спонсировал эпидемиологическое исследование, использовавшее британскую Базу данных Исследования Общей практики.
Это исследование случай-контроль включило контингент anti-Parkinsonian пользователей лечения, в возрасте с сорока до восемидесяти девяти лет. Исследование соответствовало 783 случаям сердечной недостаточности к 7 454 контрольным группам. Исследование показало, что у тех, которые используют любой агонист допамина, по сравнению с пациентами, использующими агонист допамина, был значительно более высокий риск сердечной недостаточности (отношение риска [RR] = 1.58; 95%-й доверительный интервал [CI]: 1.26-1.96).О Mirapex (pramipexole)
Mirapex (pramipexole) является агонистом допамина non-ergoline класса, прежде всего использующегося для лечения молодой болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног. От этикетки Mirapex иногда используется для лечения мигреней и половой дисфункции, когда это – побочный эффект некоторых типов антидепрессантов, таких как SSRIs.
Некоторые предварительные исследования нашли, что Mirapex лучше, чем плацебо в контролировании некоторыми симптомами биполярного расстройства. Mirapex также исследуется для лечения фибромиалгии и депрессии.О следующих распространенных побочных эффектах сообщили пациенты, берущие pramipexole:Боли тела (гипералгезия)
Трудность спя (бессонница)Головная больПотеря аппетитаТошнота
Ортостатическая гипотензия, и последующая дурнота, головокружение и возможно обморок при выдерживании быстро от усаженного или расположении положенияСонливостьНеобычные движения тела, такие как скручивание или подергивание
Необычная усталостьНеобычная слабость
РвотаПотеря веса