Испытание с помощью яиц паразита свиньи, чтобы лечить болезнь Крона началось в этом месяце, во главе с американской компанией биотехнологии, развивающей новый класс биопрепараталечение для аутоиммунных болезней и рака.Болезнь Крона является типом воспалительного заболевания кишечника (IBD), которое обычно влияет на кишечник, но может появиться где угодно в пищевом девять метров длинойканал, начинающийся во рту и концах в конце прямой кишки (задний проход).Точная причина болезни Крона неизвестна, но мы знаем, что это – аутоиммунное нарушение, где иммунная система тела по ошибке нападает и разрушаетздоровая ткань. Существуют различные формы болезни Крона, в зависимости от того, какая часть тела затронута.
Испытание, названное ДОВЕРИЕМ-I (испытание TRichUris Suis яйцеклеток), является клиническим испытанием Фазы 2 биологического лечения TSO (яйцеклетки Trichuris suis, также известные какCNDO-201) у больных с болезнью Крона.
Новый закон о биопрепаратах как иммунные регуляторыTSO является новым наркотиком, принятым ртом, содержащим микроскопические яйца паразита хлыстовика свиньи. Это действует как естественный регулятор иммунной системы,управляя Т-лимфоцитами, группой лейкоцитов и цитокинами, сигнальные белки, имеющие дело с воспалением, среди прочего.
У свиньи яйца превращаются в хлыстовиков и воспроизводят, не нанося ущерб животному. В человеке те же яйца живут не больше, чем две недели. Но вто время, они кажутся способными влиять на организменную иммунную систему и остановить его нападающий на ткань и органы.Предыдущие испытания показали, что TSO может стимулировать реакцию и ремиссию у больных с воспалительным заболеванием кишечника.
Бобби В Сэндэдж младший, президент и генеральный директор Coronado Biosciences Inc, Берлингтона, Массачусетс, компании позади нового лечения, сказалпресса:«Это исследование Фазы 2 расширит наше понимание клинической полноценности TSO впациенты с умеренно к сильно активной болезни Крона."Компания развивает TSO как биологическое лечение для аутоиммунных болезней, таких как болезнь Крона,неспецифический язвенный колит и рассеянный склероз.В statetement Коронадо сказал, что выбрал TSO «в качестве биологического предпочтительного агента, потому что это не человеческий инфекционный агент и спонтанноустраненный из тела в течение нескольких недель после дозирования».Это также развивает другой биопрепарат, названный CND0-109, активирующим клетки естественного киллера (NK) для лечения острого относящегося к спинному мозгу лейкоза (AML) и телаопухоли.
ТРАСТОВОЕ-I испытаниеДОВЕРИЕ-I является рандомизированным, двойным слепым, контролируемое исследование плацебо, имеющее место во многих американских центрах и разработанное, чтобы проверить безопасность и эффективностьиз TSO у больных с болезнью Крона.
Команда стремится регистрировать приблизительно 220 пациентов с болезнью, которые примут или дозу активного лекарственного средства или плацебо ртом один раз в две недели для 12недели.Одна доза TSO будет содержать 7 500 яиц паразита, полученных от кала свиньи, приостановленного в столовой ложке солевого раствора, готового к глотанию.Основной момент испытания должен проверить, производит ли лечение реакцию, как измерено Активностью болезни КронаИндекс (CDAI), с индукцией ремиссии, являющейся вторичной мерой.
Компания сказала, что ожидает, что испытание закончится во второй половине 2013.Параллельное испытание будет иметь место в Европе, которой управляет немецкий партнер по развитию Коронадо для TSO при болезни Крона, Dr Falk Pharma GmbH. Это также будет aмногосторонний, фаза 2, двойная слепая, рандомизированная, контролируемое исследование плацебо.Коронадо недавно сообщил о положительных результатах испытания фазы 1 TSO у больных с болезнью Крона, где биопрепарат, как показывалось, был «безопасен и хорошо -вынесенный».
То испытание было многосторонним, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием 36 пациентов сБолезнь Крона, проверившая возрастающие дозы лекарственного средства.Гипотеза гигиены
Используя TSO, чтобы лечить болезнь Крона и другие аутоиммунные нарушения основывается на теории, названной Гипотезой Гигиены, предлагающей иметь мало выделенияпаразитам так или иначе предотвращает надлежащее регулирование иммунной системы у людей, живущих в развитых странах с «более чистыми средами».КаринХеенбергер, Исполнительный вице-президент Коронадо и главный санитарный инспектор, говорит эпидемиологические исследования, а также преклинические данные в различных моделях болезни,покажите, что аутоиммунные болезни менее распространены у людей с колониями паразитического червя, поддерживая идею «обратной связи» между такими болезнями имикробное обсеменение такими паразитами.
Систематический обзор на основе фактических данных на управлении IBD этобыл издан в американский Журнал Гастроэнтерологии в апреле 2011, сказала связь между более высоким риском IBD у людей, живущихв «более чистых средах», как предложено «гипотезой гигиены», средства мы должны лучше понять иммунную систему и флору пищеварительного тракта как причины болезни.