Исследователи из Университета Джонса Хопкинса, Уэйк-Форестского университета и университета Восточной Англии сочли более потенциальные и реальные проблемы с сердцем связанными с Chantix (варениклин), лекарственное средство Pfizer, предназначенное, чтобы обуздать курящие привычки.В обзоре проблем с сердцем среди 8 216 участников в 14 ранее проведенных курящих остановку экспертизах, всех кроме одного из который исключенные люди с историей болезни сердца. Анализ нашел, что 1,06%, или 52, этих 4 908 участников отнеслись с Чантиксом, сообщили серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые результаты, по сравнению с 0,82%, или 27, 3 308 данных плацебо.В прошлом месяце сообщалось, что Chantix может привести к маленькому увеличению сердечно-сосудистых проблем, таких как сердечные приступы для пациентов, у которых уже есть сердечно-сосудистое заболевание, сказали американские регуляторы лекарственного средства.
Фактически, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) заявило о своем намерении изменить этикетку для Chantix после рассмотрения результатов клинического испытания.Ежегодные продажи – теперь приблизительно $800 миллионов, делая таблетку «умеренным размерным» продуктом для pharma гиганта.FDA заявила:«Известные преимущества Chantix должны быть взвешены против его потенциальных рисков, решая использовать лекарственное средство в курильщиках с сердечно-сосудистым заболеванием».
Независимое отдельное рандомизированное исследование 700 курильщиков с сердечно-сосудистым заболеванием, с которыми отнеслись Chantix или плацебо, показало, что Chantix был эффективным при помощи пациентам бросить курить столько, сколько один год, но у пациентов, принявших таблетку, также немного более вероятно, будут сердечный приступ или другое сердечно-сосудистое нежелательное явление по сравнению с пациентами на плацебо.Варениклин находится в классе лекарств, названных пособиями отказа от курения. Это работает путем блокирования приятных эффектов никотина (от курения) на мозге.
У инвесторов были большие надежды на лекарственное средство, когда Pfizer сначала начал свою помощь отказа от курения в 2006, но отчеты серьезных побочных эффектов предотвратили сильный рост объема продаж.Варениклин получил «приоритетный обзор» американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в феврале 2006, сократив обычный 10-месячный интервал между проверками к 6 месяцам из-за его продемонстрированной эффективности в клинических испытаниях и воспринял отсутствие проблем безопасности. Одобрение агентства лекарственного средства прибыло 11 мая 2006.
1 августа 2006 варениклин был сделан доступным для продажи в США и 29 сентября 2006, был одобрен для продажи в Европейском союзе.Chantix был связан с агитацией, депрессией и суицидальными мыслями, и, в клинических испытаниях, связался с кошмарами. Психиатрические симптомы произошли у людей без истории психического заболевания и ухудшились у людей, уже перенесших психическую болезнь.
Лекарственное средство уже требуется FDA нести предостережение о побочных эффектах, самое сильное предупреждение безопасности агентства, из-за общественных отчетов побочных эффектов выше.В обычно довольно слабой стране Канада были проблемы.
3 июня 2010, здоровье, Канада также объявила об изменениях канадской Монографии Продукта, включающих изменения в настроении или поведении, серьезных аллергических реакциях и реакциях кожи, психоневрологические побочные эффекты, у больных берущие варениклин с или без истории побочных эффектов психического расстройства, такие как сонливость, головокружение, потеря сознания, приступов или концентрации трудности.Здоровье Канада советовала тем, которые берут варениклин не, участвует в потенциально опасных действиях, таких как вождение автомобиля или операция опасного машинного оборудования, пока они не знают, как они могут быть затронуты варениклином.Наконец, ранее в этом году в мае, это было показано, что Pfizer представил 589 связанных с варениклином отчетов неблагоприятных эффектов FDA через «неподходящие каналы».
Эти отчеты датировались до 2007 и включали в себя 150 законченных самоубийств (более двух раз, число ранее сообщило).Источники: журнал канадской медицинской ассоциации, здоровье Канада, институт безопасной практики лечения и Pfizer